Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaroxaban Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Medreg należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rivaroxaban Medreg

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Rivaroxaban Medreg i należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Medreg

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• Ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• Choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym
• Choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• Choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, bardzo ważne jest aby lek Rivaroxaban Medreg przyjmować przed i po operacji dokładnie o tej porze, o której zalecił lekarz.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaroxaban Medreg - informacje dla pacjentów

Tabletki leku Rivaroxaban Medreg, 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jestwystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu któregoorganizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny(SNRI))

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed zastosowaniem leku Rivaroxaban Medreg, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Medreg możebyć nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególniedokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Rivaroxaban Medreg, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeliistnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RivaroxabanMedreg zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentkazajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Medreg może powodować zawroty głowy (często występujące działanianiepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4„Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzićpojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Medreg

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera żółcień pomarańczową FCF, co może powodować reakcje alergiczne.

Lek Rivaroxaban Medreg zawiera sód. Zawartość sodu w leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, więc lek jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

• Zalecana dawka przy zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego to jedna tabletka leku Rivaroxaban Medreg, 10 mg przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę po co najmniej 6 miesiącach leczenia.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Rivaroxaban Medreg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku trudności z połykaniem tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku.

Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban Medreg

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do czasu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować lek o stałej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, pierwszą tabletkę należy zażyć w ciągu 6-10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Medreg

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Medreg

Dawkowanie leku Rivaroxaban Medreg

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkęnależy przyjąć następnego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletki raz na dobę ozwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Medreg

Nie należy przerywać stosowania leku Rivaroxaban Medreg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,ponieważ lek Rivaroxaban Medreg zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podobnie jak inne leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Medreg możepowodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie możeprowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). W niektórych przypadkach krwawienie możenie być oczywiste.

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywnośćkarku)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienieobrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Skutki uboczne terapii przeciwzakrzepowej

Często występujące skutki uboczne:

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

- odkrztuszanie krwi

- krwawienie ze skóry lub pod skórą

- krwawienie po operacji

- sączenie krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból brzucha, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka

- niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstania)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- badania krwi mogą wykazywać zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

Rzadko występujące skutki uboczne:

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne:

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, co prowadzi do bólu, obrzęku, zaburzeń czucia, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje dotyczące leku Rivaroxaban Medreg

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku Rivaroxaban Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, Opadry Orange 04F530012.

Lek jest dostępny w postaci okrągłych, brzoskwiniowych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Rivaroxaban Medreg jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Rivaroxaban Medreg 10 mg
• Republika Czeska: Rivaroxaban Medreg
• Polska: Rivaroxaban Medreg
• Rumunia: Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8