Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaxar, 2,5 mg, tabletki powlekane Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

3. Jak przyjmować lek Rivaxar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivaxar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaxar, ponieważ

• - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
• - zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar

• - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Rivaxar

Jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała, prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca,

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaxar nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
• choroby żołądka lub jelit,
• choroba naczyń krwionośnych,
• choroba płuc,

Jeśli pacjent musi być poddany operacji, należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Rivaxar

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaxar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
• Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• Ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor),
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• Dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaxar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaxar zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Rivaxar - informacje dla pacjentów

Lek Rivaxar może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbytczęste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u którychwystępują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Rivaxar zawiera laktozę i sód.Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaxar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaxar należy przyjmować mniejwięcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek tennależy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkimpokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaxar przez zgłębnik żołądkowy.Lek Rivaxar nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaxar

Leczenie lekiem Rivaxar po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej postabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i wmomencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnieprzerwane. Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaxar, jeślizdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaxar

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominąłdawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar

Lek Rivaxar należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaxar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

Możliwe działania niepożądane oznaką reakcji skórnej:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Możliwe działania niepożądane oznaką poważnej reakcji alergicznej

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.

Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych po operacji mogą należeć:

• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• żałć w skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaxar

Przechowywanie leku Rivaxar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaxar:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane Rivaxar 2,5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 6 mm), z wytłoczoną cyfrą „2,5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełach.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
e-mail: info@s-lab.pl

Wytwórca:
S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
032266 Bukareszt, Rumunia
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Nazwy leku Rivaroxaban w krajach EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 2,5 mg filmuhúðaðar töflur toflur
• Estonia: Rivaroxaban Auxilia
• Finlandia: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg apvalkotās tablets
• Litwa: Rivaroxaban Auxilia 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Rivaxar
• Szwecja: Rivaroxaban Avansor 2,5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8