Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Romazic, 5 mg, tabletki powlekane

Romazic, 10 mg, tabletki powlekane

Romazic, 20 mg, tabletki powlekane

Romazic, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic
3. Jak stosować lek Romazic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romazic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic

Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C). Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

Lek Romazic - informacje ważne

Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi. U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń krwionośnych, powodując zwężenie naczyń.

Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
• jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków podobnych

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto, nie należy stosować leku Romazic w dawce 40 mg (największa dawka) w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby

Ważne informacje dotyczące leku Romazic

Jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłościu pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowanieminnych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarzaw przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawomtowarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należydokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne lekizmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawiremi (lub) atazanawirem.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub wewstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy.

Jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkowąleku Romazic)

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem).

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Romazic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej6 lat

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku Romazic w dawce 40 mg nie należy stosować u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Romazic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)

warfaryny, klopidogrelu lub tikagreloru (lub innych leków rozrzedzających krew)

fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężeniecholesterolu (takich jak ezetymib)

Lek Romazic - informacje dla pacjentów

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem Romazic:

• Leki stosowane w niestrawności (zobojętniające kwas solny w żołądku)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Kwas fusydowy (antybiotyk)
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• Hormonalna terapia zastępcza
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C

Przed zastosowaniem leku Romazic zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Interakcje leku Romazic z innymi lekami

Lek Romazic może zmieniać działanie niektórych leków, jak również sam może być zmieniany przez inne leki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem fusydowym.

Sposób stosowania leku Romazic

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.

Zalecane dawki u dorosłych

W przypadku leczenia wysokiego stężenia cholesterolu, leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowano wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki zależy od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic skonsultuj się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią, nietolerancji cukrów oraz innych schorzeń.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic. W razie zawrotów głowy skonsultuj się z lekarzem.

Skład leku Romazic

Lek zawiera laktozę i ma niską zawartość sodu.

Lek Romazic - zalecane dawki i bezpieczne stosowanie

Stężenie cholesterolu we krwi

Stężenie cholesterolu we krwi jest ważnym czynnikiem ryzyka dla zdrowia serca i mózgu.

Stopień ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

Określenie stopnia ryzyka pomaga dostosować odpowiednią dawkę leku.

Istnienie czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Najniższa dawka początkowa

W niektórych przypadkach zaleca się rozpoczęcie od dawki 5 mg.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki do maksymalnej wartości 40 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla pacjentów w wieku od 6 do 17 lat zalecane są mniejsze dawki leku.

Przyjmowanie tabletek

• Należy połykać tabletki w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, o regularnej porze.

Regularne badania stężenia cholesterolu

Regularne wizyty kontrolne pomogą monitorować postępy leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Romazic

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma zamiar przerwać stosowanie leku. Po przerwaniu stosowania leku Romazic, stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:

• niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• zerwanie mięśni
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• bóle brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenialekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana:

• biegunka (luźne stolce)
• kaszel
• duszność
• obrzęki
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
• Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg, lub 20 mg, lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie

• Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie.
• Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie.
• Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie.
• Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8