SERMION, 10 mg, tabletki drażowane

Nicergolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sermion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sermion
3. Jak stosować lek Sermion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sermion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sermion i w jakim celu się go stosuje

Lek Sermion należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Nicergolina, która jest substancją czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma właściwości przeciwdziałające agregacji (zlepianiu) płytek krwi. Lek Sermion jest wskazany w leczeniu łagodnego oraz umiarkowanego otępienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sermion

Kiedy nie stosować leku Sermion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego
• w przypadku wystąpienia krwotoku
• w przypadku ciężkiej bradykardii
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa- lub beta- mimetycznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sermion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową
• jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego

Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także — w znacznie mniejszym stopniu — rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Informacje o stosowaniu leku Sermion

Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o zatruciu ergotaminą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.

Lek Sermion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sermion może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Lek Sermion może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca, oraz lekami trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Sermion może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie leku Sermion i leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia.

Stosowanie leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (np. stosowanych w leczeniu dny moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Sermion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sermion może być stosowany z jedzeniem i piciem (zaleca się stosowanie podczas śniadania i obiadu). Tabletki drażowane należy połykać w całości, popijając wodą.

Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sermion nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli podanie leku jest bezwzględnie konieczne, powinno się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Sermion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

Lek Sermion zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Sermion zawiera sacharozę (cukier trzcinowy)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sermion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

O dawkowaniu i długości leczenia decyduje lekarz.

Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 do 60 mg na dobę. Lek powinien być przyjmowany w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu.

Zalecane jest długotrwałe podawanie leku Sermion, po 6 miesiącach lekarz rozważy czy leczenie należy kontynuować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sermion

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sermion niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sermion

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Sermion

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częste działania niepożądane: dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane: pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Częstość nieznana: uczucie gorąca, wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Sermion - informacje o leku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sermion

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sermion
Substancją czynną leku Sermion jest nicergolina.
Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg nicergoliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa karboksymetylocelulozy (patrz punkt 2 „Lek Sermion zawiera sód”), magnezu stearynian.
Skład otoczki: guma arabska, guma Sandrac, węglan magnezu, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, talk, kalafonia, cukier trzcinowy (patrz punkt 2 „Lek Sermion zawiera sacharozę (cukier trzcinowy)”).

Jak wygląda lek Sermion i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki drażowane.
Opakowanie zawiera 25 lub 50 tabletek drażowanych w blistrach PVC/PVDC-aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4