Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwy leków, których dotyczy niniejsza ulotka to:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W ulotce nazywane są wspólnie jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

• Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.
• Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdymwieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała, do powstrzymania lub złagodzenia bólu.

Może być stosowany do:

• Znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas porodu przez cesarskie cięcie.
• Złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieżyw wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ropivacaine Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków:

Takie jak lidokaina lub bupiwakaina.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia).

Przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała.

Lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego. Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• Jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca).
• Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• Jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach.

Dzieci

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Inne leki miejscowo znieczulające.

Ropivacaine Kabi - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku Ropivacaine Kabi należy pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami, takimi jak:

• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić dawkę Ropivacaine Kabi odpowiednią dla pacjenta.

Wskazane jest również powiadomienie lekarza o stosowaniu innych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. enoksacyna).

Może wystąpić wydłużony czas eliminacji leku z organizmu pacjenta w związku z interakcjami leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi w ciąży lub okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności i spowolnienia reakcji po przyjęciu leku Ropivacaine Kabi, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Skład leku Ropivacaine Kabi zawiera pewne ilości sodu, które należy uwzględnić w diecie pacjenta.

Jak stosować Ropivacaine Kabi

Lek Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza, w zależności od potrzeb przeciwbólowych oraz cech pacjenta.

Podanie leku odbywa się poprzez wstrzyknięcie w określone miejsce, zależnie od konieczności znieczulenia danej części ciała.

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

• Problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia)
• Drętwienie warg, języka i wokół ust
• Zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”
• Mrowienie
• Zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria)
• Sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje)
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Ropivacaine Kabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

• Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny)
• Nagłe pojawienie się wysypki
• Swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• Skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

NL/H/1575/001/004/005/IB/046 4

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• wymioty,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
• sztywność mięśni,
• ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niepokój,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• omdlenia,
• trudności w oddychaniu,
• spadek temperatury ciała (hipotermia),
• niektóre objawy mogą wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi” powyżej). Należą do nich: napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zdrętwienie warg i okolicy ust, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mówieniem, sztywność mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
• nierówne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
• mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:

• uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować trwałe problemy,
• jeśli zbyt duża ilość leku Ropivacaine Kabi zostanie podana do płynu rdzeniowego, całe ciało może ulec zdrętwieniu (znieczuleniu). Zastrzyk zewnątrzoponowy (wstrzyknięcie w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych) może spowodować przerwanie drogi nerwowej z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasami może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem wielkości źrenicy, opadaniem górnej powieki i niezdolnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Ustąpi samoistnie po przerwaniu leczenia.

NL/H/1575/001/004/005/IB/046

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częścieju dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułcelub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni zaprzechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi:

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Każda ampułka 20 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie:
Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny

Ropivacaine Kabi

Preparat dostępny w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkość opakowań: 1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Holandia - Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
• Austria - Ropivacaine Kabi
• Estonia - Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
• Węgry - Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
• Litwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
• Łotwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
• Malta - Ropivacaine Kabi
• Polska - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
• Słowacja - Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung
• Cypr - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Nazwa państwa Nazwa leku członkowskiego

Niemcy

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dania

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Grecja

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Francja

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable

Irlandia

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

(kontynuacja listy państw i leków)

Holandia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Austria

Ropivacaine Kabi

(kontynuacja listy państw i leków)

Grecja

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Francja

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irlandia

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Włochy

Ropivacaina Kabi

Luksemburg

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Norwegia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugalia

Ropivacaína Kabi

Słowenia

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Holandia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Nazwa państwa

członkowskiego

Francja Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Włochy Ropivacaina Kabi

Luksemburg Ropivaca ïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Norwegia Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Ropivacaine Kabi

Portugalia Ropivacaína Kabi

Rumunia Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Słowenia Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu: Należy zużyć natychmiast.

Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/1575/001/004/005/IB/046 10