Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Medical Valley, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Medical Valley, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Medical Valley, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rosuvastatin Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Rosuvastatin Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin Medical Valley należy do grupy leków nazywanych statynami. Lek Rosuvastatin Medical Valley jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosuvastatin Medical Valley jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Rosuvastatin Medical Valley powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosuvastatin Medical Valley jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru mózgu lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley?

Lek Rosuvastatin Medical Valley jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Cholesterol we krwi

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosuvastatin Medical Valley

Lek Rosuvastatin Medical Valley może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Jego działanie polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie oraz pomaga w usuwaniu go z krwi.

Skutki nieleczonego podwyższonego cholesterolu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie wywołuje objawów, jednak może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Dlatego ważne jest utrzymanie prawidłowych wartości cholesterolu we krwi.

Informacje przed przyjęciem leku Rosuvastatin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Rosuvastatin Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub pozostałe składniki leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki,
• jeśli pacjent ma problemy z tarczycą lub pije duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii

Przedstawiono tylko część ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leku Rosuvastatin Medical Valley. Zalecamy dokładne przeczytanie ulotki.

Dawkowanie

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Medical Valley w dawce 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cukrzyca i lek Rosuvastatin Medical Valley

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Medical Valley nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Medical Valley w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosuvastatin Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel,
• leki z grupy fibratów (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosuvastatin Medical Valley nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania lekuRosuvastatin Medical Valley – nie zaburzy onych zdolności. Jednak u części pacjentów występujązawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosuvastatin Medical Valley. Jeśli taki objaw występujeu pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lubobsługiwał maszyny.

Rosuvastatin Medical Valley zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych jest następująca:

Stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa:
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniejwiększe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosuvastatin Medical Valley jest najbardziejodpowiednia dla pacjenta.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa:
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 40 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udarumózgu lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśliu pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowozwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa lekuRosuvastatin Medical Valley u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzajuleczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosuvastatin Medical Valley w dawce40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.Lek Rosuvastatin Medical Valley należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze z jedzeniemlub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania stężenia cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnieodbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosuvastatin Medical Valley tak, aby była onaodpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Medical Valley

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin Medical Valley należy skontaktowaćsię z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformowaćlekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosuvastatin Medical Valley.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin Medical Valley

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MedicalValley. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku RosuvastatinMedical Valley zostanie przerwane.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są onełagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley i zgłosić się popomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka
• Obrzęk twarzy, warg, języka
• Bardzo nasilone swędzenie skóry
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne

Działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe dolegliwości lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą
• u pacjenta występują objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
• u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśnia

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosuvastatin Medical Valley (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na małą liczbę płytek krwi
• Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby

Objawy niepożądane leku Rosuvastatin Medical Valley:

Występujące

• Obecność krwi w moczu,
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),
• Ból stawów,
• Utrata pamięci,
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość

• Biegunka (luźne stolce),
• Kaszel,
• Płytki oddech,
• Obrzęk,
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
• Zaburzenie sprawności seksualnej,
• Depresja,
• Problemy z oddychaniem, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka,
• Uszkodzenia ścięgien,
• Stałe osłabienie mięśni,
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin Medical Valley

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Medical Valley

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera:

• Makrogol (PEG)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Glicerol
• Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
• Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletka 5 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 10 mg, 20 mg i 40 mg)

Jak wygląda lek Rosuvastatin Medical Valley i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin Medical Valley, 5 mg, tabletki powlekane: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „5” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Rosuvastatin Medical Valley, 10 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „10” po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Rosuvastatin Medical Valley, 20 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „20” po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Rosuvastatin Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie, o rozmiarach 6,8 x 11,4 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Hiszpania

Produkt leczniczy w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

• Rosuvastatin „Laboratorios Liconsa”

Francja

• ROSUVASTATINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
• ROSUVASTATINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé
• ROSUVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé
• Rosuvastatin Rowa 5 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 10 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 20 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 40 mg film-coated tablets

Irlandia

• Rosuvastatin Rowa 5 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 10 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 20 mg film-coated tablets
• Rosuvastatin Rowa 40 mg film-coated tablets

Niemcy

• ROSUVASTATIN AXIROMED 5 mg Filmtabletten
• ROSUVASTATIN AXIROMED 10 mg Filmtabletten
• ROSUVASTATIN AXIROMED 20 mg Filmtabletten
• ROSUVASTATIN AXIROMED 40 mg Filmtabletten

Polska

• Rosuvastatin Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024