Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Roxan, 15 mg, tabletki powlekane

Roxan, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan
3. Jak przyjmować lek Roxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Roxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Roxan zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Roxan należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Roxan

Kiedy nie przyjmować leku Roxan

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

Error: API request failed with status 502

Lek Roxan - informacje dla pacjentów

Wpływ leku Roxan na inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Roxan, ponieważ działanie leku Roxan może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Roxan jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roxan zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Roxan pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Roxan może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mniejsze składniki leku Roxan

Lek Roxan zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Roxan

Treść informacji na temat sposobu przyjmowania leku Roxan.

Lek Roxan - zalecenia dotyczące przyjmowania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Zalecana dawka to jedna tabletka Roxan 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Roxan 15 mg raz na dobę.

Kiedy zażyć lek Roxan

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Roxan należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roxan

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Roxan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Roxan - ważne informacje

Dawkowanie leku Roxan

Czytaj uważnie ulotkę leku Roxan przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Pamiętaj, że każda dawka leku Roxan powinna być przyjmowana w ustalonych odstępach czasowych. W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, skonsultuj się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Roxan

Nie przerywaj stosowania leku Roxan bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na leczenie i zapobieganie ciężkim chorobom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek Roxan, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Działania niepożądane związane z krwawieniem

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• osłabienie, zmęczenie, bladość
• zawroty głowy, ból głowy
• duszność, ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz powyższe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane związane z reakcją skórną

Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, konieczne jest pilne zgłoszenie się do lekarza.

Działania niepożądane związane z reakcją alergiczną

Objawy takie jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Wśród możliwych działań niepożądanych związanych z lekiem Roxan mogą wystąpić: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwawienia z różnych narządów oraz inne objawy. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.

Objawy niepożądane leku

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

- krwawienie po operacji

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowania leku Roxan

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Roxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxan

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza E5, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Otoczka tabletki. Otoczka Aqua Polish P white: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza E5, hypromeloza E15, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Roxan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Roxan 15 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Tabletki powlekane Roxan 20 mg są ceglastobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka, zawierających po 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{MM/RRRR}