Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

landiololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pełna nazwa leku to Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. W niniejszej ulotce stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq
3. Jak podaje się lek Runrapiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Runrapiq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub szybkiej akcji serca na prawidłową akcję serca. Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko. Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po operacji chirurgicznej lub w innych sytuacjach, w których wymagana jest kontrola akcji serca.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq

Lekarz NIE poda leku Runrapiq:

• jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub naprzemiennie szybkie i wolne bicie serca (zaburzenie zwane „chorobą węzła zatokowego”).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „ciężki blok serca”. Blok serca to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dopływu krwi do serca (tak zwany „wstrząs kardiogenny”).
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy niewydolności serca.
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne).

pacjent kupuje bez recepty, a także ziołowych i suplementów diety. Lek Runrapiq może oddziaływać z innymi lekami, dlatego konieczne jest omówienie z lekarzem wszystkich istotnych informacji na temat przyjmowanych leków. Podsumowanie Lek Runrapiq jest skutecznym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych schorzeń serca, jednak istnieją sytuacje, w których jego stosowanie może być niebezpieczne. Dlatego konieczne jest dokładne przeanalizowanie stanu zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Właściwe stosowanie leku oraz regularne kontrole medyczne mogą pomóc w zapobieganiu ewentualnym powikłaniom.

Leki, które mogą zmienić działanie leku Runrapiq

Leki, które mogą zmienić działanie leku Runrapiq powinny być skonsultowane z lekarzem przed podjęciem terapii. Należy szczególnie zwrócić uwagę na:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem, werapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoksyna, glikozydy naparstnicy) oraz wysokiego ciśnienia krwi (np. nifedypina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne.
• Leki stosowane podczas operacji w celu zwiotczenia mięśni (np. suksametonium) i leki stosowane w celu odwrócenia działania leków zwiotczających mięśnie (np. neostygmina, distygmina, edrofonium).

Ciąża i karmienie piersią

Jest bardzo ważne by skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Runrapiq w przypadku ciąży, karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie ciąży.

Jak podawać lek Runrapiq

Lek Runrapiq jest podawany we wlewie przez igłę umieszczoną w żyłę pacjenta. Dawkę oraz czas trwania leczenia ustala lekarz i monitoruje efekty leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenia ze stosowaniem leku Runrapiq u dzieci i młodzieży są ograniczone. Lekarz zdecyduje, czy zastosować leczenie przy użyciu leku Runrapiq.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Runrapiq

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Runrapiq, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz podejmie odpowiednie środki (podawanie leku może zostać natychmiast przerwane, a pacjent może otrzymać leczenie wspomagające).

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczny spadek ciśnienia krwi (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• Bardzo wolne bicie serca
• Osłabienie czynności serca
• Wstrząs wskutek osłabienia czynności serca
• Zaburzenia oddychania
• Utrata przytomności, włącznie ze śpiączką
• Drgawki (skurcze)
• Nudności
• Wymioty
• Niskie stężenie cukru we krwi
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

Przerwanie stosowania leku Runrapiq

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Runrapiq zazwyczaj nie powoduje nawrotu objawów szybkiej akcji serca (tachykardii). Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, jeśli przyjmowanie tego leku zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia podawania leku Runrapiq. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne.

Może być konieczne przerwanie wlewu, jeśli lekarz zauważy jakiekolwiek poważne zmiany dotyczące:

• rytmu serca
• ciśnienia krwi
• czynności elektrycznej serca

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

Wolne bicie serca

Moje zdrowie

Niskie ciśnienie krwi

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Zmniejszony dopływ krwi do mózgu, bóle głowy
• Zaburzenia prawidłowego krążenia krwi (nagłe zatrzymanie krążenia), szybkie bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gromadzenie się płynu w płucach
• Wymioty, nudności
• Choroba wątroby
• Zmiany w wynikach badań krwi
• Nieprawidłowa liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• Nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego z rozpadu czerwonych krwinek) we krwi

Rzadkie

(mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie tkanek klatki piersiowej
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Udar mózgu, drgawki
• Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca
• Wstrząs, uderzenia gorąca
• Zaburzenia oddychania (choroba płuc, której towarzyszy zwężanie dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie), choroba płuc, nieprawidłowo niskie stężenie tlenu we krwi
• Dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech
• Zaczerwienienie skóry, zimne poty
• Skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, uszkodzenie nerek, zmniejszenie objętości moczu
• Gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych
• Obecność cukru (glukozy) w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu (białko w moczu, wzrost zawartości mocznika w moczu)
• Nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG, USG)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Runrapiq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed użyciem. Rozcieńczony lek jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże lek powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub przebarwienia roztworu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runrapiq

Substancją czynną leku jest landiololu chlorowodorek. Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku (w postaci proszku), co odpowiada 280 mg landiololu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: mannitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia właściwego pH).

Jak wygląda lek Runrapiq i co zawiera opakowanie

Lek Runrapiq ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Wielkość opakowania: jedna fiolka 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Olkuska 7
02-604 Warszawa, Polska
Tel: +48 22 542 81 80

Wytwórca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria

Lek Rapibloc w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Bułgaria: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
• Chorwacja: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
• Cypr: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Republika Czeska: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
• Dania: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
• Estonia: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
• Niemcy: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Grecja: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Finlandia: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
• Francja: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
• Węgry: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
• Włochy: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
• Litwa: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
• Łotwa: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
• Holandia: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
• Norwegia: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• Rumunia: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Republika Słowacji: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
• Słowenia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
• Szwecja: Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-02-23

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Ten rozdział zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania. Proszę przeczytać „Charakterystykę produktu leczniczego”, aby uzyskać pełne informacje na temat dawkowania i metody podawania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.

Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu należy dostosować indywidualnie.

Leku Runrapiq nie wolno podawać bez wcześniejszego rozpuszczenia. Rozpuścić 1 fiolkę w 50 ml jednego z następujących roztworów:

• roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml)
• roztwór 5% glukozy (50 mg/ml)
• roztwór Ringera
• mleczanowy roztwór Ringera

Biały lub białawy proszek rozpuszcza się całkowicie po rozpuszczeniu. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Rozpuszczony roztwór powinien zostać poddany oględzinom pod kątem widocznych cząstek i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.

Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj z szybkością 10-40 mikrogramów/kg mc./min, co pozwala na spowolnienie akcji serca w ciągu 10-20 minut.

Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2 do 4 minut), należy rozważyć podanie opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę, a następnie podawać ciągłą infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min.

Wskazówki dotyczące stosowania landiololu chlorowodorku

U pacjentów z zaburzeniami serca i we wstrząsie septycznym należy stosować mniejsze dawki początkowe. Instrukcje dotyczące dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów” oraz w zintegrowanym schemacie dawkowania.

Maksymalna dawka: Dawka podtrzymująca może być zwiększona do 80 mikrogramów/kg mc./min przez ograniczony okres (patrz punkt 5.2 ChPL), jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta wymaga zwiększenia dawki i umożliwia takie zwiększenie i jeśli maksymalna dawka dobowa nie jest przekroczona.

Maksymalna zalecana dawka dobowa: Landiololu chlorowodorku wynosi 57,6 mg/kg mc./dobę (np. infuzja w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min. podawana przez 24 godziny). Doświadczenie ze stosowaniem infuzji landiololu w dawkach >10 mikrogramów/kg mc./min trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.

Wzór przeliczeniowy dla ciągłej infuzji dożylnej:

Dawka docelowa (mikrogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg mc.)/100 = szybkość infuzji (ml/godz.)

Tabela przeliczeniowa (przykład):

Opcjonalne podanie bolusa pacjentom stabilnym hemodynamicznie:

Wzór przeliczeniowy ze 100 mikrogramów/kg mc./min na ml/godz.: Szybkość infuzji dawki nasycającej (ml/godz.) przez 1 minutę = masa ciała (kg mc.)

Niepożądane działania i przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania landiololu należy natychmiast przerwać podawanie. Możą wystąpić takie objawy jak ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, utrata przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki, nudności, wymioty, hipoglikemia i hiperkaliemia.

Zamiana na lek alternatywny:

Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli akcji serca oraz stabilizacji stanu klinicznego można przejść na leki alternatywne (takie jak doustne leki przeciwarytmiczne). Gdy landiolol ma zostać zastąpiony lekami alternatywnymi, lekarz powinien starannie zapoznać się z informacjami o leku alternatywnym i jego dawkowaniu.

Przepisy dotyczące stosowania leku landiololu

Szybkość infuzji

Przed drugą dawką leku landiololu zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji o połowę (50%). Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy monitorować reakcję pacjenta i w przypadku utrzymania zadowalającej kontroli przez co najmniej jedną godzinę można przerwać infuzję landiololu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie, zaczynając od najmniejszej dawki.

Zaburzenia czynności serca

W celu uzyskania kontroli częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca stosowano mniejsze dawki początkowe od 1 mikrograma/kg mc./min i zwiększano je stopniowo pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego do 10 mikrogramów/kg mc./min.

Wstrząs septyczny

U pacjentów we wstrząsie septycznym do kontroli częstości akcji serca stosowano mniejsze dawki, od 1 mikrograma/kg mc./min do maksymalnie 40 mikrogramów/kg mc./min.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności landiololu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed podaniem i zużyty natychmiast po otwarciu. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Landiolol powinien być podawany dożylnie przy użyciu wkłucia centralnego lub obwodowego i nie powinien być podawany przez to samo wkłucie dożylne co inne leki.

W przeciwieństwie do innych beta-adrenolityków landiolol nie powoduje tachykardii z odstawienia wskutek nagłego przerwania podawania po trwającej 24 godziny ciągłej infuzji. Niemniej pacjenci powinni być ściśle monitorowani, kiedy podawanie landiololu ma zostać przerwane.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.

- Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę)

- Choroba węzła zatokowego

- Ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (bez stymulatora): blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia

- Wstrząs kardiogenny

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze

- Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest związana z zaburzeniami rytmu serca

- Nadciśnienie płucne

- Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma)

- Ostry napad astmy oskrzelowej

- Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna.