Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rupaxa 10 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rupaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupaxa
3. Jak stosować lek Rupaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rupaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rupaxa i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna, substancja czynna leku Rupaxa, wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Lek Rupaxa łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak: kichanie, katar, świąd oczu i nosa. Lek Rupaxa jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczną wysypką skórną), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry). Lek Rupaxa przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rupaxa

Kiedy nie stosować leku Rupaxa:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rupaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Rupaxa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypadku niskiego stężenia potasu we krwi i (lub) nieprawidłowego zapisu pracy serca (znanego jako wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Leku Rupaxa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Rupaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent zażywa lek Rupaxa, nie powinien przyjmować leków zawierających ketokonazol (lekstosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w zakażeniachbakteryjnych).

Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny (leki stosowane wleczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), lub midazolam (krótko działający lek o działaniunasennym i uspokajającym) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupaxa.

Rupaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Rupaxa nie powinien być przyjmowany w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważmoże to zwiększyć stężenie leku Rupaxa w organizmie.

Rupaxa w zalecanej dawce (10 mg) nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Rupaxa w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to wyraźniewskazane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rupaxa, stosowany w zalecanej dawce, nie powinien wpływać na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupaxa, powinienzachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rupaxa zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Rupaxa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rupaxa jest przeznaczony do stosowania u młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) i dorosłych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę, z posiłkiem lubniezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklankąwody).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo potrwa leczenie lekiem Rupaxa.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupaxa

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą

Pominięcie przyjęcia leku Rupaxa

Dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej
• uczucie osłabienia i zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększony apetyt
• drażliwość
• trudności z koncentracją
• krwawienie z nosa
• suchość błony śluzowej nosa
• i inne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• i inne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Rupaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rupaxa

Substancja czynna leku:

Rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny (Rupatadinum) w postaci rupatadyny fumaranu.

Pozostałe składniki:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana (kukurydziana), żelazo tlenek czerwony (E 172), żelazo tlenek żółty (E 172) i magnez stearynian.

Wygląd leku Rupaxa:

Rupaxa to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w blistry znajdujące się w opakowaniach zawierających: 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

Wytwórca/Importer:

MEIJI PHARMA SPAIN S.A Avda de Madrid, 94 28802 Alcala de Henares, Madrid Hiszpania MARTIN DOW PHARMACEUTICALS Goualle Le Puy, Champ de Lachaud 19250 Meymac Francja

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Polska - Rupaxa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.08.2023