Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ryspolit, 1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Ryspolit stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii
• leczeniu epizodów maniakalnych
• krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
• krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Ryspolit może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit:

Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Ryspolit

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca;lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje lekiregulujące ciśnienie krwi. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajśćkonieczność dostosowania dawki leku;

- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyńmózgowych;

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy;

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy obejmujące gorączkę, silne zesztywnienie mięśni,poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym);

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie;

Zaburzenia zachowania i leczenie

Szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy temogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowańagresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasupodawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia będzie mierzona masa ciała pacjenta.W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz niewiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Lek Ryspolit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmująktórykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Ryspolit - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ryspolit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit,należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Ryspolit.
• U noworodków, których matki stosowały lek Ryspolit w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzymiesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpiktórykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać napłodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzeniawidzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi aniobsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ryspolit zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) unoworodków (do 4. tygodnia życia).

Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku

W leczeniu schizofrenii

• Dorośli:
• - Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• - W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• - Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• - Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Dawki leku Ryspolit

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Otępienie typu alzheimerowskiego

Zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę. Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia zachowania u dzieci

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Sposób podawania

Podanie doustne. Aby ułatwić dokładne odmierzenie odpowiedniej ilości leku, należy stosować pipetkę.

Krok 3:

Przytrzymując dolny pierścień, pociągnąć górny pierścień ku górze, do momentu uwidocznienia znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub miligramów leku, jaką należy zażyć (Rysunek 2.).

Krok 4:

Przytrzymując dolny pierścień wyjąć całą pipetkę z butelki (Rysunek 3.).

Krok 5:

Zawartość pipetki wpuścić do napoju bezalkoholowego, z wyjątkiem herbaty, przesuwając górny pierścień w dół.

Krok 6:

Zamknąć butelkę.

Krok 7:

Wypłukać pipetkę niewielką ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
• W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać różnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit

• Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych.

U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Wystąpią późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia.

Ryspolit

Może być konieczne odstawienie leku Ryspolit.

Rzadkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Wystąpią zakrzepy krwi w żyłach
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni
• U mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczna

Rzadki działania niepożądane (częstość nieznana)

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Parkinsonizm

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych

Objawy często występujące

• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Nietrzymanie moczu
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból
• Upadek

Objawy rzadziej występujące

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru powierzchni skóry lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza
• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniem, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w hamowaniu krwawienia), niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek)
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• Zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt prowadzący do niedożywienia i małej masy ciała
• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary senne
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• Drgawki, omdlenia

Moje doświadczenia z lekiem

Objawy często występujące:

- Opóźnienie krwawień miesiączkowych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)

- Powiększenie piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z pochwy

- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

- Dreszcze, zwiększona temperatura ciała

- Zmiana sposobu chodu

- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, dyskomfort

- Zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma glutamylotransferazy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

- Ból związany z procedurami medycznymi

Objawy rzadziej występujące:

- Zakażenie

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

- Lunatykowanie (chodzenie we śnie)

- Zaburzenia odżywiania związane ze snem

Objawy bardzo rzadko występujące:

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą

- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem

- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Działanie niepożądane leku Ryspolit

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzopodobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Ryspolit: szybkiebicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanychobserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci imłodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności i (lub) uspokojenie,zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błonyśluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolneoddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ryspolit

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Nie zamrażać.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit
- Substancją czynną leku jest rysperydon. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas benzoesowy (E 210), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie
Lek Ryspolit to przejrzysty, bezbarwny roztwór do stosowania doustnego.

Informacje o leku

Lek jest dostępny w butelkach z zakrętką PP/LDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających30 ml i 100 ml roztworu, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Pipetka dozująca dołączona do butelki 30 ml oraz 100 ml jest wyskalowana w miligramach imililitrach od najmniejszej wartości 0,25 ml do maksymalnej wartości 3 ml. Na pipetce dozującej jestzaznaczona podziałka co 0,25 ml (co odpowiada 0,25 mg roztworu doustnego) aż do 3 ml (coodpowiada 3 mg roztworu doustnego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polska

Wytwórca

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022 r.