Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Informacje dla pacjenta:

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sademlip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sademlip
3. Jak stosować lek Sademlip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sademlip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sademlip i w jakim celu się go stosuje

Lek Sademlip zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).

Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sademlip

Kiedy nie stosować leku Sademlip:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia

Informacje o leku Sademlip

Sademlip to lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest to ważne, aby wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania tego leku:

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sademlip na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sademlip, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

U pacjentów przyjmujących lek Sademlip zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sademlip.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Sademlip może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych informacji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sademlip należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.

Informacje o leku Sademlip

- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.

- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sademlip (patrz punkt 4).

- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześniez lekiem Sademlip, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi(hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sademlip podczaszabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Sademlip.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przedzastosowaniem leku Sademlip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sademlip, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sademlip a inne lekiJeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuSademlip przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musiprzerwać i wznowić leczenie lekiem Sademlip.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagaćczęstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki lekuSademlip przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki)
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca)

Lek Sademlip z alkoholemNależy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sademlip, gdyżmoże to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy3 NL/H/5233/001-002/DC

Lek Sademlip

Stosowanie w ciąży i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Sademlip.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Sademlip zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sademlip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sademlip

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sademlip

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sademlip

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie stosowania leku Sademlip może spowodować ponowny wzrost stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 NL/H/5233/001-002/DC

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sademlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sademlip może bardzo rzadko powodować (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sademlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane leku Sademlip

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sademlip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sademlip

- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon (K30), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.

Otoczka: hypromeloza (typ 2910), hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Sademlip i co zawiera opakowanie

Sademlip, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Jasnopomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (około 10x20 mm) 6 NL/H/5233/001-002/DC

Sademlip, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Jasnoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (około 10,5x21 mm) zwytłoczeniem "SM 3" po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lubPVC/PE/PVDC/Aluminium oraz blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumlub PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Sademlip 50/850 mg, filmomhulde tabletten
• Sademlip 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Sademlip
• Rumunia Sademlip 50 mg/1000 mg Comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 7 NL/H/5233/001-002/DC