Sedron 70 mg tabletki powlekane tabletki powlekane (70 mg) - 4 tabl.

Informacja dla pacjenta: Sedron, 70 mg, tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedron, 70 mg, tabletki powlekane

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta:

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron
Jak stosować lek Sedron
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sedron
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sedron?
Lek Sedron zawiera substancję czynną zwaną kwasem alendronowym. Lek Sedron należy do grupyleków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Sedron zapobiega utracie masy kostnej,głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamańkręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechnau kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tegonastępuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie,tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Rzucenie palenia

Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Ćwiczenia

Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.

Odpowiednią dietę

Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi preparatami (szczególnie preparatami wapnia i witaminy D).

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron

Kiedy nie stosować leku Sedron:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tabletek. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedron należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu lub niestrawność,
jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
jeśli pacjent ma stwierdzone problemy z wchłanianiem składników mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi,
jeśli pacjent ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, u pacjenta występują choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjent nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej profilaktyki stomatologicznej,
jeśli u pacjenta występuje nowotwór,
jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),
jeśli pacjent pali lub palił papierosy (może to zwiększac ryzyko problemów stomatologicznych).

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sedron. Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Sedron. Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Sedron. Te działania niepożądane mogą ulec.

Lek Sedron - informacje ważne przed użyciem

W nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Sedron jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie,należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być wczesne objawy możliwego złamania kościudowej.

Kwas alendronowy nie był badany w leczeniu osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami.

Dzieci i młodzież

Leku Sedron nie należy podawać dzieciomi i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sedron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Sedron z jedzeniem i piciem

Jest prawdopodobne, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszą skuteczność lekuSedron, jeśli zostaną zastosowane jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Sedron jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować lekuSedron w ciąży, jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, silne bólekości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Sedron, które mogą wpływać na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sedron zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sedron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób przyjmowania leku Sedron

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Sedron do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), należy zastosować się do punktów 2, 3, 4, 5 i 6.

2. Połknięcie tabletki

Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciem jakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Sedron, popijając ją jedynie całą szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej, nie mniej niż 200 ml).

Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Nie należy popijać kawą lub herbatą.
Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć i nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach.

3. Połknięcie tabletki a pozycja ciała

Po połknięciu tabletki nie kłaść się - pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc) przez co najmniej 30 minut, nie kładąc się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu.

4. Czas przyjmowania leku

Nie przyjmować leku Sedron bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka.

5. Zgłaszanie trudności

W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Sedron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

6. Pora przyjmowania leku

Po połknięciu tabletki leku Sedron należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęciem innego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Sedron jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjęty na pusty żołądek.

Jak długo należy stosować lek Sedron?

Optymalny czas trwania leczenia nie został ustalony. Lekarz będzie okresowo dokonywał ponownej oceny potrzeby kontynuacji leczenia, szczególnie po 5 latach lub dłuższym okresie stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedron

W przypadku omyłkowego zastosowania zbyt wielu tabletek leku, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy się kłaść ani wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Sedron

W przypadku pominięcia leku należy przyjąć jedną tabletkę leku Sedron następnego dnia rano po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dwóch tabletek jednego dnia. Następnie należy powrócić do ustalonego schematu stosowania jednej tabletki raz na tydzień w wybranym wcześniej dniu.

Przerwanie stosowania leku Sedron

Ważne jest stosowanie leku Sedron przez cały przewidziany przez lekarza okres, na który wypisano lek. Lek Sedron jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wówczas, gdy kontynuowane jest przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów.

Działania niepożądane alendronianu

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, potencjalnie prowadzące do trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioworuchowy).

- zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych związanych ze stosowaniem alendronianu, pojawiających się jako schorzenia skórne z bolesnymi pęcherzami i krwawieniami w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które rozpoczynają się od powstawania bolesnych czerwonych obszarów, potem dużych pęcherzy, a kończą się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy szczęki), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i miejscowym zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które czasami są silne

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- obrzęk stawów

- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia, biegunka

- ból głowy

- łysienie

- osłabienie

- zawroty głowy

- obrzęki rąk lub nóg

- świąd

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nudności, wymioty

- podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka

- czarne lub smoliste stolce

- wysypka, zaczerwienienie skóry

- zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka

- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, ogólnie złe samopoczucie czasami z gorączką, zwykle na początku leczenia

Sedron - Informacje o leku

Objawy małego stężenia wapnia we krwi:

objawy małego stężenia wapnia we krwi, takie jak: skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowieniapalców i okolicy ust

Choroby związane z lekiem Sedron:

choroba wrzodowa żołądka lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasami poważne lubprowadzące do krwawienia)
zwężenie przełyku
wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego
owrzodzenie jamy ustnej, występujące kiedy tabletki są żute lub rozgryzane

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sedron:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Tabletki powlekane Sedron zawierają kwas alendronowy. Opakowanie zawiera 2, 4 lub 12 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Informacje o leku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca