Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Selgres, 5 mg, tabletki powlekane

Selegilini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Selgres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selgres
3. Jak stosować Selgres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Selgres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Selgres i w jakim celu się go stosuje

Selgres należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B. Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu (monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy. W wyniku działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%).

Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selgres

Kiedy nie stosować Selgres

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna). Patrz punkt „Selgres a inne leki”.
• jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.

Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.

Zależne efekty niepożądane, takie jak zaburzenia zachowania, drgawki, nadciśnienie, zaburzeniarytmu serca, upośledzenie świadomości, hipertermia czy nawet zespół serotoninergiczny.W przypadku konieczności równoczesnego stosowania leku Selgres i trójpierścieniowych lekówprzeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność i kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnychobjawów toksyczności.Inne leki metabolizowane przez enzym CYP2D6Ze względu na wpływ selegiliny na enzym CYP2D6, co może prowadzić do interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym, zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku Selgres i innych leków metabolizowanych przez CYP2D6. W takiej sytuacji może być konieczne dostosowanie dawki innych leków.Jeśli zachodzi potrzeba jednoczesnego stosowania selegiliny i leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, należy skonsultować się z lekarzem w celu dobrania odpowiednich dawek.PodsumowaniePrzed rozpoczęciem leczenia lekiem Selgres oraz w trakcie jego stosowania należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości. Zachowanie ostrożności i przestrzeganie zaleceń dotyczących interakcji leków jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii.

Działanie leku Selgres

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od zaprzestania podawania selegiliny.

Inhibitory MAO

Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.

Doustne środki antykoncepcyjne

Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.

Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Selgres z jedzeniem i piciem

Dotychczas nie stwierdzono, by przyjmowanie dużych ilości pokarmów zawierających tyraminę (m. in. długo dojrzewające sery, bób, drożdże, wędzone i marynowane mięso, drób oraz ryby, wędliny typu salami, przejrzałe owoce, wino oraz piwo) w trakcie leczenia selegiliną w zalecanych dawkach powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw. „efektu żółtego sera”). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne.

Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z moklobemidem zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe) z powodu ryzyka wystąpienia tzw. „efektu żółtego sera”, polegającego na nagłym zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.

Selgres zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Selgres zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Selgres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:

Dorośli:

Dawkowanie

Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem). Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.

Jednoczesne stosowanie

Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia).

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego), leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Selgres może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, wolne bicie serca (rzadkoskurcz).

Działania niepożądane leku Selgres

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

- nudności

- łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

- zmiany nastroju

- łagodne przejściowe zaburzenia snu

- szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)

- uczucie suchości w ustach

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

- niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne)

- reakcje skórne

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność)

- zatrzymanie moczu

W leczeniu skojarzonym z lewodopą

Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej.

Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Selgres

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek selegiliny.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Skład Selgres

Skład otoczki: krzemionka koloidalna, hypromeloza, sodu dokuzynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk.

Wygląd Selgres i opakowanie

Selgres ma postać tabletek powlekanych. Pakowany jest w blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: