Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septanazal dla dorosłych, (1 mg + 50 mg)/1 ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septanazal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych
3. Jak stosować lek Septanazal dla dorosłych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septanazal dla dorosłych
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septanazal dla dorosłych i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanazal dla dorosłych aerozol do nosa zawiera substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.

Chlorowodorek ksylometazoliny ma działanie obkurczające naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. W ten sposób łagodzi uczucie zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, posiadającego właściwości wspomagania gojenia ran oraz ochronne nabłonka błony śluzowej nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany:

• w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu wspomagającym uszkodzeń błony śluzowej nosa,
• w leczenia niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa),
• w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Septanazal dla dorosłych jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanazal dla dorosłych

Kiedy nie stosować leku Septanazal dla dorosłych:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca),

Septanazal - przeciwwskazania i środki ostrożności

Jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny usunięcia przysadki mózgowej lub inne operacje przebiegające z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu), ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septanazal dla dorosłych należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, zespół długiego odstępu QT),
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. zwiększona czynność tarczycy objawiająca się zwiększoną potliwością, wzrostem temperatury ciała i przyspieszeniem czynności serca lub cukrzyca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna zwana porfirią,
• jeśli pacjent ma rozrost prostaty.

Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

W przypadku niewłaściwego stosowania lub zastosowania nadmiernej ilości aerozolu, lek może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt 4).

Długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a niekiedy ścieńczenia (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować leku Septanazal dla dorosłych podczas stosowania:

• innych leków stosowanych w leczeniu grypy,
• innych leków na kaszel i przeziębienie zawierających sympatykomimetyki (leków stosowanych w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, takich jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan).

Równoczesne stosowanie tych leków z lekiem Septanazal dla dorosłych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Dzieci

Nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem w zakresie czasu trwania leczenia i częstości stosowania leku u dzieci.

Septanazal dla dorosłych jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest Septanazal dla dzieci, aerozol do nosa zawierający mniejszą dawkę substancji czynnych.

Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli u dziecka objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Septanazal dla dorosłych a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Septanazal dla dorosłych z lekami stosowanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (np. metylodopy) ze względu na możliwy wpływ ksylometazoliny na ciśnienie tętnicze krwi.

Jednoczesne stosowanie leku Septanazal dla dorosłych z niektórymi lekami

tekst dotyczący interakcji leku Septanazal z innymi lekami

Septanazal dla dorosłych z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

tekst dotyczący stosowania leku Septanazal w czasie ciąży, karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Septanazal dla dorosłych zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Septanazal dla dorosłych

tekst dotyczący zalecanej dawki, czasu trwania leczenia, sposób podania

Stosowanie leku Septanazal dla dorosłych

Końcówkę dozownika należ umieścić w otworze nosowym w pozycji pionowej, jeśli możliwe inacisnąć jeden raz pompkę dozownika. Podczas dozowania należy delikatnie wciągnąć powietrzenosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym.Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozującą chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną.

Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą), szczególnie w przypadku jaskry zwąskim kątem przesączania, przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septanazal dla dorosłych

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużychilości leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zwężenie źrenic oczu, rozszerzenieźrenic oczu, gorączka, pocenie się, bladość skóry, niebieskie zabarwienie warg (sinica), nudności,drgawki, zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcjiserca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi[nadciśnienie tętnicze]), zaburzenia ze strony układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzeniaoddychania) oraz zaburzenia psychiczne. Może także wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i obniżenieciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i śpiączka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Septanazal dla dorosłych

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:- reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:- kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienietętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Działania niepożądane leku Septanazal dla dorosłych

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci),
• zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy,
• zaburzenia rytmu serca (arytmie),
• obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienie z nosa,
• napady padaczkowe (drgawki, szczególnie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nienpożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Septanazal dla dorosłych

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septanazal dla dorosłych

• Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.
• Każdy ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu.
• Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorkui 5,0 mg deksopantenolu.
• Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Septanazal dla dorosłych i co zawiera opakowanie

Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.Septanazal dla dorosłych jest dostarczany w pojemniku z HDPE z pompką rozpylającą orazprzezroczystą nasadką, w tekturowym pudełku. 10 ml roztworu wystarcza na 90 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Septanazal pro dospělé
• Bułgaria: Септаназал за възрастни (Septanazal for adults)
• Estonia: Septanazal
• Węgry: Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
• Litwa: Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiem
• Łotwa: Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem
• Polska: Septanazal dla dorosłych
• Rumunia: Septanazal
• Słowacja: Septanazal sprej pre dospelých
• Słowenia: Septanazal za odrasle

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]