Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUMAMED, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
3. Jak stosować lek Sumamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje

Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Sumamed w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłegozapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumieńwędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed

Kiedy nie stosować leku Sumamed

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lubketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszczau kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,

Zalecenia dotyczące stosowania leku Sumamed

Dawkę leku Sumamed należy dostosować do masy ciała pacjenta.

Przeciwwskazania do stosowania leku Sumamed:

• Bardzo wolna czynność serca (bradykardia)
• Zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątrobylub przerwać leczenie
• Pacjent ma nowe zakażenie
• Pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe

Zakażenia wywołane przez paciorkowce:

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie długotrwałe:

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale.

Przeciwwskazania przy stosowaniu leku Sumamed:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Leki wymagające ostrożności podczas stosowania z Sumamed

Lista leków, które mogą wymagać ostrożnego stosowania równocześnie z Sumamed:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii)
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram
• fluorochinolony, np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna

Leki, które Sumamed może wpływać na ich działanie

Lista leków, których działanie może zostać zmodyfikowane przy jednoczesnym stosowaniu z Sumamed:

• leki zobojętniające
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• alkaloidy sporyszu, np. ergotamina
• digoksyna i kolchicyna
• cyklosporyna
• atorwastatyna
• ryfabutyna

Informacje dotyczące stosowania Sumamed

Sumamed można przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Sumamed zawiera sacharozę

Sumamed zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją niektórych cukrów.

Sumamed zawiera siarczyny w aromatach

Lek może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na siarczyny.

Sumamed zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym

Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sumamed zawiera sód

Lek zawiera 35,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 1,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa leku (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny) zawiera 91,73 mg sodu. Odpowiada to 4,59 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Sumamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

• 5 kg - 50 mg (2,5 ml)
• 6 kg - 60 mg (3 ml)
• 7 kg - 70 mg (3,5 ml)
• 8 kg - 80 mg (4 ml)
• 9 kg - 90 mg (4,5 ml)
• 10-14 kg - 100 mg (5 ml)

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes

Leczenie zapalenia gardła u dzieci

W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u dzieci o m.asie ciała do 13 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni, podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc. albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc.

Dawkowanie zawiesiny 100 mg/5 ml

Dla dzieci o masie ciała od 5-13 kg przedstawia poniższa tabela:

Masa ciała w kg	3. dniowe	5. dniowe
5 kg	100 mg (5 ml)	60 mg (3 ml)
6 kg	120 mg (6 ml)	72 mg (3,6 ml)

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku. Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!

Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny

Zgodnie z dołączoną instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane leku Sumamed

W razie przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie dawki

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja nadwrażliwości
• Ciężkie reakcje skórne

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem
• Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu
• Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia
• Szybkiej lub nieregularnej pracy serca

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• biegunka

Często:

• ból głowy
• wymioty, bóle brzucha, nudności
• zmiana liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często:

• zakażenia drożdżakowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne
• zmiana liczby krwinek białych

Obrzęk naczynioruchowy: obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu.

Nadwrażliwość;

Utrata apetytu: jadłowstręt.

Nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje).

Zaburzenia widzenia;

Zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

Kołatanie serca;

Uderzenia gorąca;

Duszność, krwawienie z nosa;

Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

Choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

Zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

Krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

Obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);

Powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Pobudzenie;

Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

Nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

Reakcja anafilaktyczna: uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka.

Zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

Utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

Zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

Zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;

Obniżenie ciśnienia tętniczego;

Zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

Niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;

Ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);

Ból stawów;

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane leku Sumamed

Kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• głuchota;
• wysypka, świąd;
• ból stawów;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło;
• nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumamed

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzoną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamed:

• Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, gumaksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.

Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie

Lek Sumamed to proszek barwy białej do żółtawobiałej. Butelki z HDPE do sporządzenia 20 ml zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Instrukcja dotycząca sposobu stosowania leku

Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego

1. Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego.
2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem. Butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.
4. Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.
5. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Gotowa zawiesina jest trwała przez 5 dni.

Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM

1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.

PODAWANIE LEKU DZIECKU

Wskazówki dotyczące podawania leku dziecku:

1. Ułożyć dziecko jak do karmienia.
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
3. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
4. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek niepozostał w ustach.

CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE:

5. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem.
6. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.