Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SERACTIL

200 mg, tabletki powlekane

Dexibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
3. Jak stosować lek Seractil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seractil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje

Lek Seractil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Substancją czynną leku Seractil jest deksibuprofen działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Leki z grupy NLPZ hamują wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie.

Wskazaniem do stosowania jest objawowe leczenie:

• bólu menstruacyjnego,
• innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil

Kiedy nie stosować leku Seractil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy),
• jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące leku Seractil

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Seractil:

Jeśli u pacjenta występuje:

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• krwawienia w mózgu lub inne czynne krwawienia,
• zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit,
• ciężka niewydolność serca,
• ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
• od początku 6 miesiąca ciąży.

Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• mał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
• ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jest uzależniony od alkoholu,
• ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
• ma obrzęki,
• stwierdzono u niego chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, astmę lub trudności z oddychaniem,
• ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• ma problem z zajściem w ciążę,
• ma zakażenie.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku:

Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Informacje dodatkowe:

Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

Podczas stosowania deksibuprofenu, mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej. W razie wystąpienia trudności z oddychaniem, obrzęku w okolicach twarzy i szyi, bólu w klatce piersiowej, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zakażenia:

Lek Seractil może ukryć objawy zakażenia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność. Jeśli objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Seractil

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze

Kontrola stanu zdrowia

Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:

• pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek
• pacjentów w wieku powyżej 60 lat

Długotrwałe stosowanie leków

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych (poza wskazaniem lekarskim) możeprowadzić do pojawienia się bólów głowy, których nie wolno łagodzić większymi dawkami lekuSeractil.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem deksibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jakzłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekz objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lekSeractil i zwrócić się o pomoc medyczną.

Seractil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjentznajduje się pod ścisłą opieką lekarską:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi
• Lit, lek stosowany w leczeniu depresji
• Metotreksat

Wpływ leku Seractil na inne leki - informacje dla pacjentów

Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu:

• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków.
• Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek.
• Leki moczopędne.
• Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień.

(dalsza lista leków)

Lek Seractil może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki te mogą wpływać na działanie leku Seractil. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Seractilem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Seractil z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Seractil - informacje dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.

Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po konsultacji z lekarzem.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. "Możliwe działania niepożądane").

Jak stosować lek Seractil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Seractil stosuje się doustnie, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lek Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Zaleca się jednak przyjmowanie leku po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie gdy lek jest stosowany długotrwale.

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletek leku Seractil 200 mg jednorazowo.Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek leku Seractil 200 mg na dobę.

W łagodzeniu bólów menstruacyjnych

Zalecana dawka to od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu na dobę, podawane w 3 dawkach podzielonych. Na przykład można przyjmować jedną tabletkę leku Seractil 200 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.

Zalecane dawki leku Seractil

Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 200 mg trzy razy na dobę. W przypadku zaostrzenia objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 6 tabletek Seractil 200 mg na dobę.

Podział tabletki

Rowek dzielący na tabletce (patrz również „Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie”) umożliwia podział tabletki na połowy. W tym celu tabletkę Seractil 200 mg należy umieścić na twardym podłożu i nacisnąć dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować jak najmniejsze skuteczne dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisana przez lekarza.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku powyżej 60 lat zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Seractil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Seractil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku. Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji, gdy:

• pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil,
• wystąpią czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią,
• pojawi się gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub krwawienie z nosa lub skóry. Objawy te mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości białych krwinek w organizmie. Stan ten określany jest jako agranulocytoza,
• pojawi się ostry lub uporczywy ból głowy,
• pojawi się żółte zabarwienie skóry oraz białkówek oczu (żółtaczka),

Ogólne objawy alergiczne:

Pojawi się opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Pojawi się ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Pojawią się zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Pojawi się rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Pojawi się czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).

Działania niepożądane występujące bardzo często:

Niestrawność, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące często:

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Uczucie zmęczenia, senność, ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne (smoliste) stolce.
• Pokrzywka, świąd, plamica (purpurowe siniaki).
• Obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, zaburzenia widzenia, uczucie brzęczenia lub dzwonienia w uszach (szumy uszne).
• Nieżyt nosa, trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Silne reakcje alergiczne.
• Reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.
• Dezorientacja, splątanie, pobudzenie.
• Zaburzenia słuchu.
• Wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty.

Działania niepożądane leku Seractil

Do działań niepożądanych leku Seractil należą:

• reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość),
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu, napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych,
• zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła,
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
• złuszczanie, oddzielanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella),
• utrata włosów, łysienie,
• zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek,
• układowy toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• nasilenie bardzo rzadko występujących zakażeń bakteryjnych, które obejmują tkanki otaczające mięśnie.

Do działań niepożądanych występujących z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Seractil i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą również pojawić się podczas stosowania leków z grupy NLPZ.
• Przyjmowanie takich leków jak Seractil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawału serca”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9