SERACTIL

400 mg, tabletki powlekane

Dexibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil
3. Jak stosować lek Seractil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seractil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seractil i w jakim celu się go stosuje

Lek Seractil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Substancją czynną leku Seractil jest deksibuprofen działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Leki z grupy NLPZ hamują wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie.

Wskazaniem do stosowania jest objawowe leczenie:

• bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów,
• bólu menstruacyjnego,
• innych rodzajów bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak bóle mięśniowo-szkieletowe lub bóle zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seractil

Kiedy nie stosować leku Seractil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może spowodować utrudnienie oddychania, wywoływać napady astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, wysypkę, obrzęk twarzy),
• jeżeli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Seractil

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku:

Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (krwawe wymioty, czarny stolec lub biegunka z krwią mogą być objawami krwawienia z żołądka lub jelit),
Jeśli u pacjenta występują krwawienia w mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia,
Jeśli u pacjenta występuje zaostrzenie objawów choroby zapalnej jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR poniżej 30 ml/minutę),
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Od początku 6 miesiąca ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seractil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli pacjent miał owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
Jeśli pacjent ma owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna,
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia

Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami NLPZ:

Należy unikać stosowania leku Seractil z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ostrzeżenia dotyczące starszych pacjentów i ryzyka działań niepożądanych:

Podawanie większych dawek leku Seractil pacjentom w wieku powyżej 60 lat oraz pacjentom, u których stwierdzono wcześniej owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. W takich sytuacjach lekarz powinien rozważyć dodatkowe zastosowanie leku działającego osłonowo na przewód pokarmowy.

Ostrzeżenia dotyczące reakcji alergicznych:

Podczas stosowania deksibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Seractil i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Zakażenia:

Seractil może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

Ważne informacje o stosowaniu leku Seractil

Podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem leku Seractil pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Monitoring stanu zdrowia

Lekarz prowadzący powinien okresowo kontrolować stan zdrowia:

• pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby i (lub) nerek,
• pacjentów w wieku powyżej 60 lat,
• pacjentów wymagających długotrwałego stosowania leku.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem deksibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Seractil i zwrócić się o pomoc medyczną.

Seractil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie deksibuprofenu i innych leków może zmieniać ich działanie oraz powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leku Seractil z niżej wymienionymi lekami, chyba że pacjent znajduje się pod ścisłą opieką lekarską:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, stanów zapalnych). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego po jednoczesnym zastosowaniu leku Seractil z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Lekarz może zezwolić na stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach (poniżej 100 mg na dobę) jednocześnie z lekiem Seractil.
• Warfaryna lub inne leki zmniejszające krzepliwość krwi. Jednoczesne przyjmowanie leku Seractil i leków przeciwzakrzepowych może wydłużać czas krwawienia oraz zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień.

Wpływ leku Seractil na działanie innych leków

Lit, lek stosowany w leczeniu depresji. Seractil może nasilić działanie litu.

Metotreksat. Seractil może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.

Jednoczesne przyjmowanie poniższych leków jest możliwe, ale ze względów bezpieczeństwa należy powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu:

• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach. Deksibuprofen może zaburzać działanie kwasu acetylosalicylowego w celu rozrzedzenia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub chorób serca (np. leki beta-adrenolityczne). Seractil może zmniejszać skuteczność działania tych leków.
• Leki z grupy inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. W rzadkich przypadkach leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek.
• Leki moczopędne.
• Kortykosteroidy. Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień.

(reszta tekstu)

Seractil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków, ale lepiej jest stosować lek Seractil w trakcie posiłków, popijając płynem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.

Należy ograniczyć lub unikać picia alkoholu podczas przyjmowania leku Seractil, gdyż może to spowodować wzrost częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leku od początku 6 miesiąca ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu i komplikacji podczas porodu.

Lek Seractil może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W pierwszych 5 miesiącach ciąży Seractil może być stosowany tylko w sytuacji koniecznej, po konsultacji z lekarzem.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Seractil może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Tylko małe ilości leku Seractil przenikają do mleka matki. Jednakże u kobiet karmiących piersią nie należy stosować leku Seractil długotrwale i w dużych dawkach.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których lek Seractil powodował wystąpienie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jak stosować lek Seractil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Seractil stosuje się doustnie, popijając szklanką wody lub innego płynu. Lek Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Zaleca się jednak przyjmowanie leku po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka dolegliwości dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie gdy lek jest stosowany długotrwale.

Nie należy stosować więcej niż 1 tabletki leku Seractil 400 mg jednorazowo.

Nie należy stosować więcej niż 3 tabletek leku Seractil 400 mg na dobę.

Zmniejszanie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Zalecana dawka leku wynosi 1 tabletka Seractil 400 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 wieczorem). W przypadku zaostrzenia objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 3 tabletek Seractil 400 mg na dobę.

W łagodzeniu bólów menstruacyjnych

Zalecana dawka to od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu na dobę, podawane w 3 dawkachpodzielonych. Na przykład jest to pół tabletki Seractil 400 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawkadobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.

Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka leku wynosi 200 mg deksibuprofenu (pół tabletki Seractil 400 mg) trzy razy na dobę.W przypadku konieczności zastosowania większych dawek lekarz może zalecić przyjmowanie1 tabletki Seractil 400 mg do trzech razy na dobę. W zależności od objawów lekarz może równieżzalecić przyjmowanie leku Seractil w dawce mniejszej (200 mg lub 300 mg).

Rowek dzielący na tabletce (patrz również „Jak wygląda lek Seractil i co zawiera opakowanie”)umożliwia podział tabletki na połowy.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należystosować jak najmniejsze skuteczne dawki leku. Nie należy stosować dawki większej niż przepisanaprzez lekarza.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku powyżej 60 lat zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznychdawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji leku dawkowanie można zwiększyć do dawkizalecanej.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,dlatego stosowanie leku Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Seractil jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seractil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku SeractilNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku SeractilW razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Przyjmowanie leku Seractil w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy okres niezbędny dokontrolowania objawów choroby zmniejsza ryzyko pojawienia się działań niepożądanych leku.Należy przerwać stosowanie leku Seractil i natychmiast skontaktować się z lekarzem w sytuacji,gdy:

• pojawi się silny ból brzucha, szczególnie na początku stosowania leku Seractil.

Działania niepożądane

Objawy poważne

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy:

• Czarne (smoliste) stolce, krwista biegunka lub wymiotowanie krwią
• Gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub krwawienie z nosa lub skóry
• Ostry lub uporczywy ból głowy
• Żółte zabarwienie skóry oraz białków oczu (żółtaczka)
• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Objawy skórne

Może również wystąpić szereg objawów skórnych, takich jak:

• Zaczerwienione, niewypukłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa)

Działania częste

Do działań niepożądanych, które występują często, należą:

• Niestrawność, ból brzucha

Działania mniej częste

Do działań niepożądanych, które występują niezbyt często, należą:

• Biegunka, nudności, wymioty
• Uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka skórna

Działania rzadkie

Do działań niepożądanych, które występują rzadko, należą:

• Silne reakcje alergiczne
• Reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość
• Dezorientacja, splątanie, pobudzenie
• Zaburzenia słuchu

Działania niepożądane leku Seractil

Przemijające niedowidzenie

Zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek bądź płytek krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Reakcje uczuleniowe, w tym objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty.
• Reakcja uczuleniowa na światło (fotowrażliwość).
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawami są: ból głowy, gorączka, sztywność szyi oraz ogólne złe samopoczucie), ciężkie reakcje uczuleniowe (objawami są: trudności w oddychaniu, napady astmy, przyspieszenie bicia serca, niskie ciśnienie krwi i wstrząs), reakcje uczuleniowe połączone z zapaleniem małych naczyń krwionośnych.
• Zaczerwienienie skóry, błon śluzowych lub gardła.
• Pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami.
• Obrzęki (opuchnięcie rąk i nóg), wysokie ciśnienie krwi oraz niewydolność serca mogą się również pojawić podczas stosowania leków z grupy NLPZ.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Seractil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje o działaniach niepożądanych można również znaleźć na stronie internetowej:

Instrukcja dotycząca przechowywania leku Seractil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Informacje dotyczące terminu ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu jego ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seractil

- Substancją czynną leku jest deksibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg deksibuprofenu. Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan, talk, makrogol 6000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach, bez plam i wykruszeń. Tabletkę można podzielić na połowy. Lek Seractil pakowany jest w blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Dostępne opakowania: 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań. Tel: +48 61 66 51 500. Faks: +48 61 66 51 505. E-mail: biofarm@biofarm.pl. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9