Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SETAL MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trimetazidini dihydrochloridum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Setal MR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setal MR
3. Jak stosować lek Setal MR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setal MR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Setal MR i w jakim celu się go stosuje

Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym. W warunkach niedokrwienia i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek, tkanek i narządów. Podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii. Trimetazydyna zmniejsza zapotrzebowanie mitochondriów na tlen. Pozwala to na optymalizację procesów energetycznych w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedotlenienia.

Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 5 godzinach od podania leku. Stałe stężenie leku w osoczu jest uzyskiwane po 60 godzinach i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Lek jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setal MR

Kiedy nie przyjmować leku Setal MR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
• jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

W związku ze stosowaniem leku Setal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, opisaną w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setal MR

Nie zanotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Setal MR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Setal MR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany. Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia trimetazydyną:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• wysypka
• świąd
• pokrzywka
• uczucie osłabienia

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• dodatkowe uderzenia serca
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej
• uczucie pustki w głowie lub omdlenia
• złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie)
• zawroty głowy
• upadki
• zaczerwienienie twarzy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy pozapiramidowe
• zaburzenia snu
• zaparcia
• ciężka uogólniona wysypka
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• choroba wątroby

Należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana:

• rozległa wysypka
• wysoka temperatura ciała
• zwiększenie aktywności enzymów

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5