Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setinin, 25 mg, tabletki powlekane

Setinin, 100 mg, tabletki powlekane

Setinin, 200 mg, tabletki powlekane

Setinin, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin
3. Jak stosować lek Setinin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setinin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje

Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.

Lek Setinin może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek.
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Setinin, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin

Kiedy nie stosować leku Setinin

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setinin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występują lub występowały problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
• U pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi
• U pacjenta wystąpił udar mózgu, zwłaszcza gdy dotyczy to osoby w podeszłym wieku
• U pacjenta występują problemy z wątrobą
• U pacjenta kiedykolwiek występowały napady drgawek (napady padaczkowe)
• U pacjenta występuje cukrzyca lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich przypadkach lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Setinin.
• U pacjenta kiedykolwiek stwierdzono małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)
• Pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (utrata czynności mózgu). U tych pacjentów nie należy stosować leku Setinin, ponieważ leki z grupy, do której należy Setinin, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach także ryzyko śmierci.
• Pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm
• U pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne; stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie
• U pacjenta występuje lub w przeszłości występowały zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych „zespołem bezdechu sennego”) i pacjent przyjmuje leki spowalniające normalną pracę mózgu („depresanty”)
• U pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, blokadę jelit albo podwyższone ciśnienie w oku. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekami antycholinergicznymi”), które wpływają na funkcje komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu różnych chorób.
• Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków
• Pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Setinin może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz: „Lek Setinin a inne leki”)

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Setinin wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Zespół objawów: gorączka, ciężka sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia
• Niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• Zawroty głowy lub uczucie dotkliwej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady drgawek (napady padaczkowe)

Uwaga! Informacje o leku Setinin

Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła

Może być konieczne przerwanie stosowania leku Setinin i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Zaparcia i ból brzucha

Może prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i depresja

W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy mogą stanowić zagrożenie dla życia, w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać przyjmowanie leku Setinin i zgłosić się do lekarza.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Setinin obserwowano zwiększenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Setinin nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Setinin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ważne informacje dotyczące leku Setinin

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• Tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne)
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)

Lek Setinin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Setinin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ skojarzone działanie leku Setinin i alkoholu może wywoływać senność. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Setinin, ponieważ może wpływać na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Setinin w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Setinin może wywoływać senność u pacjenta, dlatego nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż pozna swoją reakcję na lek.

Wpływ na badania na obecność narkotyków w moczu

Stosowanie leku Setinin może wpłynąć na wyniki badań na obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W przypadku fałszywie dodatnich wyników, należy zastosować bardziej specyficzną metodę badań.

Lek Setinin zawiera laktozę i sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc jest uznawany za "wolny od sodu". Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Setinin - zalecenia i dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dawka (dawka dobowa) mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od stopnia zaawansowania choroby i zapotrzebowania pacjenta.

Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zalecenia dla pacjentów specjalnych grup

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Setinin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setinin

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż przepisana przez lekarza, u pacjenta może wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki leku Setinin.

Pominięcie zastosowania leku Setinin
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Setinin, należy przyjąć ją niezwłocznie. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Setinin
Jeżeli pacjent przerwie nagle stosowanie leku Setinin, mogą wystąpić: bezsenność, nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Skutki uboczne leków psychiatrycznych

− myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

− cukrzyca

− drgawki lub napady padaczkowe

− reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust

− niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

− trudności w oddawaniu moczu

− nasilenie istniejącej cukrzycy

− splątanie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

− zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczuciedotkliwej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)

− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

− zapalenie wątroby

− długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

− zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, bóli zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc,powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznieudać się do szpitala.

− zapalenie trzustki

− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecnośćjakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi(stan określany jako agranulocytoza)

− niedrożność jelit

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

− ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniulub wstrząs

− gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

− ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych(zespół Stevensa-Johnsona)

− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu

− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

− wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)

− gwałtowne pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry usianej małymi krostami

− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy naskórze oraz złuszczanie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca wystąpienie objawówgrypopodobnych z wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnychi nieprawidłowymi wynikami badań krwi

− udar mózgu

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach

uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków

objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.

zwiększenie masy ciała

zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu)

zmniejszenie poziomu hemoglobiny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

− przyspieszone bicie serca

− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca

− zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)

− osłabienie

− obrzęk rąk lub nóg

− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

− zwiększenie stężenia glukozy we krwi

− niewyraźne widzenie

− nietypowe i koszmarne sny

− zwiększenie łaknienia

− uczucie rozdrażnienia

− zaburzenia mowy i języka

− skrócenie oddechu

− wymioty (głównie u osób starszych)

− gorączka

− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi

− zmiany liczby pewnych rodzajów białych krwinek we krwi

− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, gamma-GT) widoczne w badaniu krwi

− zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn

• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)

− trudności w przełykaniu

− zaburzenia seksualne

− spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami

− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

− zatkany nos

− zmniejszenie liczby niektórych krwinek

− zmniejszenie ilości sodu we krwi

− zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów hormonów tarczycy we krwi

− niedoczynność tarczycy

− zwiększenie steżenia enzymu wątrobowego (AST) mierzonego we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Działania niepożądane leku Setinin

Obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)

Zaburzenia miesiączkowania

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen

Spadek temperatury ciała (hipotermia)

Stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród

Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę podczas ciąży

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Uwaga!

Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększenie apetytu

Wymioty

Nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

Zatkany nos

Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024