Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sianta, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
3. Jak stosować lek Sianta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sianta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje

Lek Sianta zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Sianta jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w różnych sytuacjach
• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta

Kiedy nie stosować leku Sianta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sianta

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnoego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sianta należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia lekiem Sianta konieczna może być także rozmowa z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub konieczna będzie operacja.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, w szczególności którekolwiek z wymienionych poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Sianta a inne leki”.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sianta

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Sianta, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent zranił się w głowę:

Należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli pacjent wie, że występuje u niego zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym:

Pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który zdecyduje czy potrzebna jest zmiana leczenia.

Lek Sianta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed przyjęciem leku Sianta powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków wymienionych poniżej:

• Leki obniżające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Sianta na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować leku Sianta w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sianta.

Ważne informacje dotyczące leku Sianta

W czasie przyjmowania leku Sianta nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sianta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sianta

Lek Sianta w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, zdolnych do połykania kapsułek w całości. Istnieją inne odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne leku dla dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka leku Sianta to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Podsumowanie

Zalecana dawka leku Sianta to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Leczenie lekiem Sianta

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawkąleku Sianta do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę zewzględu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie lekuSianta w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Sianta można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywróceniaprawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Sianta należyprzyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymaniajego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacjąstentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Sianta, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskanoprawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Sianta należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miaręmożliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz możedopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ilelekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Sianta w miligramach (mg). Dawkizależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela dawkowania leku Sianta

Zakres masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dz obowa w mg
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
• 220 mg: dwie kapsułki o mocy 110 mg
• 185 mg: jedna kapsułka o mocy 75 mg plus jedna kapsułka o mocy 110 mg
• 150 mg: jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Sianta

Lek Sianta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram pokazuje, jak wyjmować kapsułki Sianta z blistra.

1. Oderwij wzdłuż perforowanej linii fragment blistra zawierający pojedynczą dawkę leku.
2. Odklej tylną folię zabezpieczającą i wyjmij kapsułkę.
   • Nie wypychać kapsułek przez folię blistra.
   • Nie odrywać folii z blistra wcześniej niż to konieczne przed przyjęciem kapsułki.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sianta

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Sianta zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Sianta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Sianta

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Sianta o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie leku u osób dorosłych i dzieci

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sianta

Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Sianta wystąpi niestrawność.

Działania niepożądane leku Sianta

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Sianta wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane według częstości

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Skutki uboczne po zabiegu chirurgicznym:

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Trudności podczas przełykania

- Wydzielanie się płynu z rany

- Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

- Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

- Krwawienie

- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Objawy i skutki uboczne leków

Częste objawy uboczne:

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częste działania niepożądane:

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub drógmoczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lubkrwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane:

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lubmiejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występującaw wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Skutki uboczne leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: