Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30
3. Jak przyjmować lek Sidretella 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sidretella 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

Ważne informacje dotyczące leku Sidretella 30

W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowanialeku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone.W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową.Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury.Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmiantemperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przedzakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogąpłciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 30

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformowaćo tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziejodpowiedni.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobórbiałka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciałantyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia.

I tak dalej

Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się miesiączkowanie.

Kobiety w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• Jeśli u pacjentki w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował rak piersi.
• Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.
• Jeśli pacjentka ma depresję.
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit).
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).

Uwagi dotyczące stosowania leku Sidretella 30

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku:

• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy).
• Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy Krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 30 zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

1. w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
2. w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia.
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze.
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu. Zator tętnicy płucnej
• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią.
• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu.
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki:

• Nagła utrata widzenia lub krwi w oku
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia

Objawy zawału serca:

Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ciężkości.

Uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka.

Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia.

Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka.

Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy.

Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu.

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru mózgu:

Nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.

Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia.

Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach.

Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji.

Nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej przyczyny.

Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru mózgu.

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry

Zakrzepy krwi blokujące inne kończyn. Naczynia krwionośne

Silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Sidretella 30: Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.

Zastosowanie leku Sidretella 30 - informacje dla pacjentek

Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sidretella 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sidretella 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sidretella 30.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat).
• Jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Sidretella 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma nadwagę.
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY

Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywana się więcej nowotworów, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych

Zagrożenia zdrowotne związane ze stosowaniem leku Sidretella 30

Przy regularnym stosowaniu środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, abyregularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka.U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodnenowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy,silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Sidretella 30, zgłaszały depresjęlub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem wcelu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwanekrwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilkamiesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy

Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiejbiegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę.Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyskapewności, że nie jest w ciąży.

Lek Sidretella 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowychprzyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planujestosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisałpacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą onipoinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (naprzykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innegopotrzebnego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować że będzie onmniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy toleków:

• stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
  • zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Sidretella 30 - informacje dla pacjentów

Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na działanie innych leków, np.:

• Zawierających cyklosporynę,
• Przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),
• Teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem),
• Tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ te produkty mogą spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.

Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem

Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Sidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”).

Karmienie piersią

Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sidretella 30 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Sidretella 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Sidretella 30

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek (podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

  Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne:

  Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zawierająca substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen):

  Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu:

  Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Sidretella 30 - ważne informacje dotyczące stosowania

Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentkazacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (naprzykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30.

Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciemprzyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnejmiesiączki.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po urodzeniu dzieckaNależy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30

Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30.Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy.Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko,należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą niezmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.

- Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą możebyć zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni. Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą. Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

POOomllvviiinddięoot odd eepr vvzyaajrręiicooisse

więcej niż jednej

ccoommpprriimmiiddooss ddeell PPPoiirddaaad zcciooć nnsssięee ljjeook aaar zssauu mmééddiiccoo

tabletki z blistra

TSSaíík

EEnn llaa C¿¿zMMy aawnn pttuuovvpoorz rreeedllnaaiccmiioo tynngeeossd ssneeiuxx buuyaałyllee ssst ollaasu ssneekimm paałcnnioaaw aaenn?tt eerriioorr??

Wssee tmmygaaonndaan i11u 1

NNNNoooie

--- TTPoormmzyeeją ćee llp ccooommminppięrrtiiąmm tiiaddboole ootkllvvęii ddaaddoo

• Stosować (antykoncepcyjną) metodę barierową przez kolejne 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

POOomllvviiinddiooęc ddieee t y11lk ssoóó lloo je ccd oon mmej pp ta rriib mmle iiddtk ooi EEnn llaa --- TTPoormmzyeeją ćee llp ccooommminppięrrtiiąmm tiiaddboole ootkllvvęii ddi aaddoo yy (przyjęcie po czasie Wssee tmmygaaonndaani u22 2 --- FFDiinnoaaklloiiccńeecz eeyćll bbpllriizssytteejmrrowanie tabletek z blistra (łuttoożmmszaaymddoo n mmiż áá1ss2 ddee g11o22dz hhinoo) rraass ttaarrddee)) --- TTPoorzmmyeeją ćee llp ccooommminppięrrtiiąmm tiiaddboole ootkllvvęii ddi aaddoo yy --- FFDiinnoaakolliińccceez eeyćll bbpllriizssyttjeemrrowanie tabletek z blistra - Zamiast robić 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, --EEnn lluuggaarr ddee llaa sseemmaannaa ddee ddeessccaannssoo ccoommiieennccee ddee zacząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

ffoorrmmaa sseegguuiiddaa ccoonn eell ssiigguuiieennttee bblliisstteerr

looub EEnn llaa Wss eetymmgaaodnnnaai u33 3

---NPPaaatrryeec hddmeei attoostmm zaaarrp rllzooesss cctaooćmm ppprzrryiimmjmiiddowoossa nddiaee llt abbblliilssettteeekrr z tego iinnbmmliseetrddaiiaa ttaammeennttee --RIInnoiicczpiieeo cllaaz ąssćee pmmrzaaennrwaa ędd wee sddteeosssccoaawnnassnooiu ((lnnekoou mm (nááiess dddłueeż 77sz ddąíí aanissż,, 7 dni, włącznie z dniem, w którym pominięto przyjęcie iinncclluuyyeennddoo eell ccoommpprriimmiiddoo oollvviiddaaddoo)) tabletki) - --NDDaeessstppępuunééisse,, p ccrzooennjttśiićnn úúdeeo pccrooznnyj meello sswiigganuuiiiaee nntattbeel ebbtlleiissk ttzee rrkolejnego blistra

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek z następnego blistra. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwyw stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przezwydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniuleku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej),powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu lekuzostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej faziecyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lubfarmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sidretella 30

Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chcezajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączkizanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należyskonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzykopowstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuSidretella 30”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następującychobjawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniulub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi
• Ból głowy, nastrój depresyjny
• Ból brzucha (ból brzucha)
• Migrena
• Nudności
• Zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy

Działania niepożądane leku Sidretella 30

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

- Powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem

- Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

- Wymioty, biegunka

- Trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie)

- Zakażenie pochwy

- Utrata płynów i zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma

- Wydzielina z piersi

- Upośledzenie słuchu

- Rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)

- Zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jak przechowywać lek Sidretella 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 30

Substancje czynne

Sidretella 30 zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Opis leku

Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm.

Opakowanie leku

Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n, 24193 - Villaquilambre, León, Hiszpania

Przedstawiciel w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024