Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silcontrol FC 100 mg, tabletki powlekane

Syldenafil w postaci cytrynianu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Silcontrol FC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol FC
3. Jak stosować lek Silcontrol FC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silcontrol FC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silcontrol FC i w jakim celu się go stosuje

Silcontrol FC zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Silcontrol FC pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Silcontrol FC jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol FC

Kiedy nie stosować leku Silcontrol FC

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej"). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Silcontrol FC:

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Silcontrol FC, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.

Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent ma pewne rzadkie choroby oka (takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol FC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Silcontrol FC i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Silcontrol FC nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Silcontrol FC nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku Silcontrol FC u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Silcontrol FC.

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Silcontrol FC nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Silcontrol FC a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Silcontrol FC może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Silcontrol FC. Nie należy przyjmować leku Silcontrol FC jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie leku Silcontrol FC z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Silcontrol FC może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Silcontrol FC w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol FC, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Silcontrol FC nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Silcontrol FC może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przedprowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jakisposób reagują na lek Silcontrol FC.

Jak stosować lek Silcontrol FC

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innymsyldenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Silcontrol FC powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol FC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Silcontrol FC umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.Czas, po którym występuje działanie leku Silcontrol FC jest różny u różnych pacjentów, zwyklewynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanieprzyjęty po obfitym posiłku. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdy po zażyciu leku SilcontrolFC nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbyciastosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol FC:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niżzalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol FC sązwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanychnależy zaprzestać przyjmowania leku SILCONTROL FC i natychmiast zasięgnąć pomocymedycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzękpowiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Działania niepożądane leku Silcontrol FC

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• Należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• Nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogąwystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy wjamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzeniagorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie zkolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawrotygłowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienieoka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość naświatło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie wuszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, chorobarefluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie znosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularnebicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku wgardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszonaostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkiecząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenieźrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratasłuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (chorobaserca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u którychwystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciemleku Silcontrol FC. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek zestosowaniem leku Silcontrol FC.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Silcontrol FC

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silcontrol FC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol FC

- Substancją czynną jest syldenafil.
Każda tabletka Silcontrol FC 100 mg zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
- Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową
Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol FC i co zawiera opakowanie

Silcontrol FC 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 4, 8 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos(Madrid)
Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
• Grecja
• Polska

Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette

Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Silcontrol FC

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023