Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sildenafil Apotex, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Apotex, 100 mg, tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Apotex
3. Jak stosować lek Sildenafil Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Apotex i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Apotex należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Apotex pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Sildenafil Apotex jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Apotex

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Apotex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach wtórnego do zakrzepów krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Apotex, nasilają hipotensyjne działanie tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sildenafil Apotex

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występują niedawno przebyty udar lub zawał serca, lub jeśli występuje niskieciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnieniebarwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniejniedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość krwinekczerwonych), białaczka (choroba nowotworowa krwi) lub szpiczak mnogi (choroba nowotworowaszpiku kostnego).

Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśniasercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanieleku Sildenafil Apotex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymirodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnieniapłucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Apotex nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Apotex nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątrobyPacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, którymoże zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Apo

Informacje dotyczące stosowania leku Sildenafil Apotex

Nie należy stosować leku Sildenafil Apotex, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu takiejak azotyn amylu („poppers”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować potencjalnieniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki syldenafilu, 25 mg.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniatętniczego krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, któremogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na zmniejszeniu ciśnienia krwipodczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentówprzyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Apotex i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jestnajbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Apotex. W celuzmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałedawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Apotex.Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki syldenafilu, 25 mg.

Sildenafil Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Apotex może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże przyjmowanieleku Sildenafil Apotex w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny dorozpoczęcia działania leku.

Alkohol może czasowo zaburzyć zdolność erekcji. Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowanialeku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed przyjęciem leku Sildenafil Apotex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sildenafil Apotex może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenciprzed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinnizorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Apotex.

Lek Sildenafil Apotex zawiera sód:Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Sildenafil Apotex

Sildenafil Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Sildenafil Apotex należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Ważne informacje o leku Sildenafil Apotex

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Sildenafil Apotex jest zbyt silne lub za słabe, powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sildenafil Apotex umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Apotex jest różny u różnych pacjentów, alezazwyczaj wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lekzostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Sildenafil Apotex nie dochodzi doerekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Apotex
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż zaleci lekarz.Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przyjął większą dawkę, niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Apotex są zazwyczajłagodne do umiarkowanie nasilonych i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Apotex i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
  • Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzękpowiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u1 na 1000 pacjentów)Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadkoObjawy mogą być następujące: ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy wjamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Działania niepożądane leku Sildenafil Apotex

Bardzo często:

(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często:

(może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy to uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często:

(może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy to katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko:

(może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Sildenafil Apotex

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Apotex

Substancją czynną leku jest syldenafilu cytrynian.

• Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 50 mg zawiera 70,24 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 50 mg syldenafilu.
• Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 100 mg zawiera 140,48 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 100 mg syldenafilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanudwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Sildenafil Apotex i co zawiera opakowanie

• Sildenafil Apotex, 50 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „SIL50” po drugiej stronie.
• Sildenafil Apotex, 100 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „SIL100” po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane, 50 mg i 100 mg są pakowane w blistry po 1, 2, 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niderlandy

Wytwórca: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Niderlandy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2020