Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley
3. Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Medical Valley zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Sildenafil Medical Valley pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Medical Valley jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Medical Valley:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Medical Valley, nasilają działanie obniżające ciśnienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).

Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sildenafil Medical Valley może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ważne informacje dotyczące leku Sildenafil Medical Valley

O zażyciu leku Sildenafil Medical Valley oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować lekuSildenafil Medical Valley jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami,ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnieniatętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmujeazotany, które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenekazotu np. azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku SildenafilMedical Valley.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwilub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia podczas szybkiegowstawania lub siadania, które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi. Objawy takie występowałyu niektórych pacjentów, przyjmujących jednocześnie lek syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ichwystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celuzmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałedawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil MedicalValley. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) lekuSildenafil Medical Valley.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitrylz walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Medical Valley może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie odniego. Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Medical Valley w czasie spożywania obfitychposiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Medical Valley, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Medical Valley może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.Przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych pacjentpowinien zorientować się, w jaki sposób reaguje na lek Sildenafil Medical Valley.

Jak stosować lek Sildenafil Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg.Leku Sildenafil Medical Valley nie należy stosować częściej, niż raz na dobę.

Sildenafil Medical Valley

Sildenafil Medical Valley powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Medical Valley umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Medical Valley jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medical Valley nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Medical Valley

Działania niepożądane mogą częściej występować i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej, niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek, niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku syldenafilu są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medical Valley i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób) Objawy obejmują nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy,uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzeniez kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawrotygłowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna,podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze,niskie ciśnienie tętnicze, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonieniew uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowaprzełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczuciegorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób) to: omdlenia, udar, zawał serca,nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie uciskuw gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrośćwidzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lubpunkty w polu widzenia, widzenie obwodków wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy,nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchośćnosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sildenafil Medical Valley

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medical Valley po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Medical Valley

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Inne składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Otoczka: hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk i indygokarminy lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Sildenafil Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane produktu leczniczego Sildenafil Medical Valley 100 mg są niebieskie, o podłużnym kształcie, z oznakowaniem „100”. Sildenafil Medical Valley 100 mg, dostarczany jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Hiszpania

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
• Dania: Sildenafil Medical Valley
• Holandia: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
• Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
• Polska: Sildenafil Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.05.2023