Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil PPH, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafil PPH, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje ogólne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil PPH
3. Jak stosować lek Sildenafil PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil PPH i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil PPH zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil PPH pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil PPH jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil PPH

Kiedy nie stosować leku Sildenafil PPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowane przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Sildenafil PPH, nasilają działanie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sildenafil PPH

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub wątroby oraz inne czynniki ryzyka, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sildenafil PPH.

Ostrzeżenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sildenafil PPH:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
• Leku Sildenafil PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
• Leku Sildenafil PPH nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sildenafil PPH może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Nie należy stosować leku Sildenafil PPH jednocześnie z lekami z grupy azotanów.

Dzieci i młodzież:

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil PPH - informacje dla pacjentów

(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku dostępnej na rynku.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniakrwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiegowstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil PPH i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziejprawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil PPH. W celu zmniejszenia ryzykawystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego lekualfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil PPH.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki leku (25 mg) dostępnej na rynku.Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniuniewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil PPH z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil PPH może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Jednak przyjmowanie leku Sildenafil PPH w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyćczas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil PPH, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil PPH nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil PPH może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenciprzed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposóbreagują na lek Sildenafil PPH.

Lek Sildenafil PPH zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sildenafil PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka początkowa to 50 mg.Leku Sildenafil PPH nie należy stosować częściej niż raz na dobę.Nie należy przyjmować leku Sildenafil PPH jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.Lek Sildenafil PPH należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Informacje dot. leku Sildenafil PPH

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil PPH umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil PPH jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil PPH nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil PPH

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil PPH są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Reakcja alergiczna

Występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej

Występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne

Występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko.

Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Skutki uboczne leku Sildenafil

Częste skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt częste skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione odczuwanie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie skutki uboczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sildenafil PPH

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leki - informacje

Wyrzucanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil PPH

• Substancją czynną leku Sildenafil PPH jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan. Otoczka: hypromeloza (lepkość 15 mPa.s), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil PPH i co zawiera opakowanie

• Sildenafil PPH 50 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.
• Sildenafil PPH 100 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10 mm.
• Opakowanie zawiera 1, 4, 8 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.