SILDEROS MAX - informacja dla pacjenta

Przed zażyciem leku należy skorzystać z dołączonego do opakowania testu diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SILDEROS MAX, 50 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SILDEROS MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SILDEROS MAX
3. Jak stosować lek SILDEROS MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SILDEROS MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SILDEROS MAX i w jakim celu się go stosuje

SILDEROS MAX zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupyinhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyńkrwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.SILDEROS MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzeniaseksualnego.

Lek SILDEROS MAX jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanychtakże impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej doodbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SILDEROS MAX

Kiedy nie przyjmować leku SILDEROS MAX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie możeprowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celułagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku SILDEROS MAX

Interakcje leków

Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SILDEROS MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SILDEROS MAX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku SILDEROS MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki syldenafilu - 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek SILDEROS MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SILDEROS MAX - Interakcje z innymi lekami

Lek SILDEROS MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi wleczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającegonatychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę ozażyciu leku SILDEROS MAX oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować lekuSILDEROS MAX jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDEROS MAX, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku SILDEROS MAX, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu,takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodowaćniebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeńwirusem HIV, przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza; w takimprzypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniakrwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześniesyldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku SILDEROS MAX. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów,pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przedrozpoczęciem stosowania leku SILDEROS MAX. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszejdawki początkowej (25 mg) syldenafilu.

Objawy niskiego ciśnienia krwi

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenianadchodzącego omdlenia), należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpieniaobjawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśnibrzucha, krzyżowanie nóg.Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycynę (antybiotyk), cymetydynę(lek na zgagę), przed przyjęciem leku SILDEROS MAX powinien skonsultować się z lekarzem.

SILDEROS MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek SILDEROS MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Chociaż przyjmowanie leku SILDEROS MAX w czasie spożywania obfitych posiłków możewydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku SILDEROS MAX, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

SILDEROS MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SILDEROS MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek SILDEROS MAX.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek SILDEROS MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka to 50 mg (1 tabletka) przyjmowana, w zależności od potrzeb około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie lek SILDEROS MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł zadowalającego efektu terapeutycznego (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Nie należy przyjmować leku SILDEROS MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Leku SILDEROS MAX nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek SILDEROS MAX powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDEROS MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDEROS MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku SILDEROS MAX, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku SILDEROS MAX nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SILDEROS MAX

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku SILDEROS MAX są zwyklełagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku SILDEROS MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
  • powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
  • nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego 5.

syldenafil

Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku SILDEROS MAX.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,

ul. Rabowicka 15,

Swarzędz, 62-020, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2024