widzenia podczas lub po operacji zaćmy. • Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, wątrobowo-śródmiąższowe uszkodzenie wątroby, choroba naczyń wieńcowych, lub choroba serca, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. • Silodosin Accord może powodować zawroty głowy, zwłaszcza u pacjentów starszych. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi, takich jak jazda samochodem. • Zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Silodosin Accord. • Pacjent powinien unikać stania lub długotrwałego siedzenia, ponieważ może to prowadzić do omdlenia. Dotyczy to zwłaszcza pierwszych dawek leku oraz po wznowieniu leczenia po przerwie. • U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (niewydolność nerek) należy zachować ostrożność. Dawkę leku może w takim przypadku należy korygować. • Silodosin Accord zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dzieci i młodzież Silodosin Accord nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Inne leki i lek Silodosin Accord Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, niedawno stosowanych oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Silodosin Accord może powodować zawroty głowy, zwłaszcza u pacjentów starszych. Pacjenci powinni być ostrożni podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia oraz po wznowieniu po przerwie w leczeniu. Silodosin Accord zawiera laktozę Jeżeli lekarz pacjenta poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Silodosin Accord - Informacje dla pacjentów

Napięcie mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Accord w przypadku poddawania się operacji zaćmy.

Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem zażywania leku Silodosin Accord.

Podczas przyjmowania leku Silodosin Accord mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować leku Silodosin Accord, ponieważ ten lek nie był badany w tej chorobie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, pacjent powinien poprosić lekarza o poradę.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Accord z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Silodosin Accord”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Silodosin Accord.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Accord nie leczy raka gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Silodosin Accord może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Silodosin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doxazosyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna).
• Leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil).

Leki stosowane w padaczce, ryfampicyna a lek Silodosin Accord

Nie zaleca się równoczesnego stosowania leków takich jak leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Accord może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Może to wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak przyjmować lek Silodosin Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Accord o mocy 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. Dostępny jest Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Accord

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Silodosin Accord może powodować działania niepożądane. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub innych objawów niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
• katar lub zatkany nos
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• szybsze bicie serca
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Accord

Silodosin Accord 4 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).

Silodosin Accord 8 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie

Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.

Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.

Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area

P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia

2643 Ergates

Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Bułgaria	Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francja	SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Hiszpania	Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Holandia	Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlandia	Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Niemcy	Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polska	Silodosin Accord
Portugalia	Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumunia	Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Słowacja	Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Włochy	Silodosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: