. Choroby serca, kiedy dieta i inne środki niefarmakologiczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. 2. W rodzinach obciążonych hipercholesterolemią (podwyższonym stężeniem cholesterolu) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio Nie należy stosować leku Simratio: • jeśli pacjent jest uczulony na symwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą • jeśli pacjent ma aktywne schorzenie wątroby • jeśli pacjent jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią • jeśli pacjent przyjmuje nizynę lub fibryrata (inne leki obniżające poziom cholesterolu). Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, także tych dostępnych bez recepty. 3. Jak stosować lek Simratio Lek Simratio należy przyjmować doustnie raz na dobę, preferowanych jest przyjmowanie leku wieczorem. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Dawkę leku ustala lekarz. Zazwyczaj zalecana początkowa dawka wynosi 10 lub 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnego stanu zdrowia pacjenta. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 40 mg na dobę. 4. Możliwe działania niepożądane Podczas stosowania leku Simratio mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak bóle mięśni, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, nudności. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Simratio Lek Simratio należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Opakowanie leku Simratio zawiera 30 tabletek powlekanych. Po więcej informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz dbać o regularne badania kontrolne.

Zastosowanie leku Simratio

Zastosowanie leku Simratio może być korzystne w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o kwasie fusydowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Oto ważne informacje dotyczące stosowania leku Simratio:

• O wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• O spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• O występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być właściwe,

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna, ponieważ statyny mogą nasilać objawy choroby.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może przeprowadzić również badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simratio.

Ważne informacje dotyczące zdrowia pacjenta

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio, zwłaszcza dawki 80 mg. Należy poinformować lekarza o wszystkich istotnych dla zdrowia pacjenta informacjach.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Simratio u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Simratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simratio z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek. Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu

Simratio - ważne informacje

Nie należy stosować leku Simratio w przypadku uczulenia na niacynę (witaminę B3) lub produkty zawierające niacinę. Simratio może również oddziaływać z sokiem grejpfrutowym, dlatego lepiej unikać napojów zawierających ten składnik podczas leczenia.

Wskazania i przeciwwskazania

Stosowanie leku Simratio nie jest zalecane w czasie ciąży, planowania ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dodatkowe

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale należy uważać na możliwe skutki uboczne, takie jak zawroty głowy. Warto pamiętać, że lek zawiera laktozę, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją pewnych cukrów.

Stosowanie leku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Simratio dla pacjenta. Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania oraz diety ubogiej w cholesterol. Dla dorosłych zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg raz na dobę.

Ważne informacje dla dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, maksymalna dawka to 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Simratio

Niezależnie od jedzenia, Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  • wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej (liszajowate zmiany skórne)
  • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
  • spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

Objawy zapalenia wątroby i trzustki:

- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko),

- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate),
• uszkodzenia mięśni,
• słaba pamięć,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• zaburzenia snu.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• utrata pamięci, splątanie.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• utrzymujące się osłabienie mięśni,
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Możliwe działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Simratio

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio:
- Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
- Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm, Niemcy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 345 93 00

Producenci leku:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9