Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane

SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol
3. Jak stosować Simvachol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvachol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvachol zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvachol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia wekrwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancjitłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu(cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa sięgłównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyńtętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenietętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jakserce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie sięzłego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzykarozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.Simvachol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

Zastosowanie leku Simvachol

Simvachol jest stosowany w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które powodują zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych).

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol

Kiedy nie stosować leku Simvachol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli stosowany jest jeden z wielu wymienionych leków, np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, inhibitory proteazy HIV, gemfibrozyl, cyklosporyna itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie występujących dolegliwościach, spożywaniu dużych ilości alkoholu oraz o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.
• Stosowanie leku Simvachol może nie być właściwe, jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna.

Ważne informacje o leku Simvachol

Poniżej znajdują się istotne informacje dotyczące stosowania leku Simvachol:

• powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvachol na krótki czas,
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ dla tego pacjenta może być odpowiednia inna dawka.

Badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvachol i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvachol.

Obserwacja stanu zdrowia podczas terapii

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Ważne informacje dotyczące mięśni

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad tkanki mięśniowej, powodujący uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach śmierć.

Ryzyko uszkodzenia mięśni

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvachol, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:- pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach;- u pacjenta stwierdzono schorzenia nerek;- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy;- pacjent ma 65 lat lub więcej;- pacjent jest płci żeńskiej;-

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Simvachol u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Simvachol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

Leki a przyjmowanie leku Simvachol

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvachol może spowodować zwiększenie ryzyka dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku Simvachol”).

Doustne przyjmowanie kwasu fusydowego

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvachol będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvachol z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Substancje, które mogą powodować interakcje z lekiem Simvachol

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
• leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
• fenofibrat
• niacyna

O stosowaniu leku Simvachol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Skutki uboczne i informacje dodatkowe

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku Simvachol. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować przyjmowanie leku Simvachol z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Simvachol

Nie stosować leku Simvachol u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvachol, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvachol w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvachol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zastosowaniu leku Simvachol mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvachol zawiera laktozę

Tabletki leku Simvachol zawierają cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Simvachol

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvachol należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Simvachol to 10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia lekarz może dostosować dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dzieci i młodzież: Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Simvachol należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvachol należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Informacje o leku Simvachol

Stosowanie leku

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvachol jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe(leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvachol należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godzinypo przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Dawka leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SimvacholNależy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkęleku Simvachol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększeniestężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1 000 osób);
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób);
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłoczniepowiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości temogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek;odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy),- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki,nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmianykomórek krwi).- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczemlub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzorzadko).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Zapalenie trzustki

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• Uszkodzenie mięśni

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

Działania niepożądane wg częstości:

Określona na podstawie dostępnych danych:
- Zaburzenia erekcji
- Depresja
- Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem
- Zaburzenia ścięgien

Częstość nieznana:
- Miastenia
- Miastenia oczna

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

U pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Informacje dotyczące przechowywania leku Simvachol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvachol:

Substancją czynną leku jest symwastatyna.

Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny

Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna 200 mesh, Celuloza mikrokrystaliczna 101, Skrobia kukurydziana żelowana, Butylohydroksyanizol, Kwas askorbowy, Kwas cytrynowy, Magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Tabletki 10 mg: Opadry II Pink 33G24737: Hypromeloza, Laktoza jednowodna, Tytanu dwutlenek, Makrogol /PEG 3000, Glicerolu trioctan, Żelaza tlenek czerwony, Żelaza tlenek czarny, Indygokarmina lak glinowy.

Tabletki 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514.

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek

Makrogol /PEG 3000

Glicerolu trioctan

Żelaza tlenek żółty

Żelaza tlenek czerwony

Żelaza tlenek czarny

Jak wygląda Simvachol i co zawiera opakowanie

Simvachol ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane zawierające 10 mg symwastatyny są różowe, o średnicy około 6 mm;

Tabletki powlekane zawierające 20 mg symwastatyny są żółte o średnicy około 8 mm;

Wielkość opakowań:

Simvachol, 10 mg
28 tabletek powlekanych

Simvachol, 20 mg
28, 56 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

farmakod