Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord zawiera substancje czynną symwastatynę. Lek Simvastatinum Accord stosujesię w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL)oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższastężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanychstatynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterolcałkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ściannaczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń.Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czymózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego”cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy.Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężeniacholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższonestężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Choroby, dla których zalecane jest stosowanie leku Simvastatinum Accord

Choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).

Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.

W okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV)
• i wiele innych

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmowany przez niego lek znajduje się na liście powyżej należy skonsultować to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• o przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.
• o planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub 2

Ważne informacje dotyczące leku Simvastatinum Accord

W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku w celu oceny czynności wątroby.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne łącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
• Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą
• U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
• U kobiet
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów
• Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, które nie ustępuje. Konieczne mogą być dodatkowe badania diagnostyczne oraz leki w celu leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny były prowadzone w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej. Nie przeprowadzano badań u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatinum Accord

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni:

• Jeśli pacjent planuje przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania symwastatyny. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić terapię symwastatyną. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza).
• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).
• Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy).
• Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie)

Ważne informacje dotyczące leku Simvastatinum Accord

Simvastatinum Accord jest lekiem stosowanym do obniżania stężenia cholesterolu. Nie należy go przyjmować jednocześnie z:

• Fibratami (leki obniżające stężenie cholesterolu).
• Erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).
• Lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Nefazodonem (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, zwłaszcza o przyjmowaniu leków:

• Zawierających substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.
• Fenofibratem (lek obniżający stężenie cholesterolu).
• Niacyną (lek obniżający stężenie cholesterolu).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatinum Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Simvastatinum Accord z jedzeniem i piciem

Sok grapefruitowy może wpływać na sposób działania leku, dlatego należy unikać jego spożycia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Simvastatinum Accord w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę

Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłościpoinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktowaćsię z lekarzem.

Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta,dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mgprzyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należyprzyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci w wieku 10 -17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lubbez. Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterolwiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord - nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dniao zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord - należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Określenia częstości występowania działań niepożądanych:

• Rzadko: (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• Bardzo rzadko: (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko:

• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy zmięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzącydo uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy)
  • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
  • wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych,
  • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka,nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,
  • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzeniakrwinek).
• Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwionymocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolnośćwątroby (bardzo rzadko).

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowezmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko obserwowano także:

• mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności,wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie

Działania niepożądane leku Simvastatinum Accord

Kłopoty z zasypianiem

Bardzo rzadko występujące.

Kłopoty z pamięcią

Bardzo rzadko spotykane, mogą występować utrata pamięci oraz splątanie.

Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Możliwe wystąpienie, należy monitorować.

Raportowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu

Możliwe działania niepożądane dla niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• Problemy seksualne
• Cukrzyca

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Przechowywanie:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, stosować się do terminu ważności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Informacje kontaktowe:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel: +48 22 49 21 301Fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Co zawiera lek Simvastatinum Accord

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg,40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Kwas askorbowy
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

tabletki 10 mg i 20 mg

• Opadry Pink 20A54239:
• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

tabletki 40 mg

• Opadry Pink 20A54211:
• Hypromeloza 6 cP
• Hydroksypropyloceluloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednejstronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są także w butelkach HDPE zawierających 250, 500lub 1000 tabletek (opakowania przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Informacje o produkcie leczniczym

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Kraje, w których produkt jest dopuszczony do obrotu:

• Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
• Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
• Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
• Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
• Polska: Simvastatinum Accord
• Holandia: Simvastatine Accord 10/20/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021