Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Synthon lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Synthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania.

Ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Synthon

- Jako pacjent musisz być świadom/a ważnych kwestii dotyczących leku Sunitinib Synthon, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł taki zabieg, lek Sunitinib Synthon może wpływać na gojenie się ran. Zazwyczaj lek jest odstawiany przed operacją, ale decyzję o ponownym podaniu podejmuje lekarz.

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Synthon, szczególnie jeśli występowały problemy z jamą ustną lub konieczne jest leczenie stomatologiczne.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, należy monitorować ewentualne objawy podczas przyjmowania leku i niezwłocznie kontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zakażenia wokół uszkodzenia skóry.

- Osoby z historią drgawek powinny poinformować lekarza o ewentualnych objawach tak szybko, jak to możliwe.

- U osób z cukrzycą zaleca się regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

- Lek Sunitinib Synthon nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Lek Sunitinib Synthon a inne leki

- Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty, aby uniknąć interakcji leków.

- Istnieje ryzyko interakcji między lekiem Sunitinib Synthon a innymi substancjami czynnymi, dlatego ważne jest zgłoszenie lekarzowi stosowania innych leków.

Leki stosowane w leczeniu:

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,

- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Synthon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Sunitinib Synthon może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby otworzyć blistry, należy oderwać pojedynczą dawkę od blistra, używając linii łez. Następnie oderwij folię z blistra i wyjmij kapsułkę. Nie należy przepychać kapsułki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.

• Problemy z sercem: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
• Problemy z płucami lub oddychaniem: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• Zaburzenia czynności nerek: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:

• Bardzo często: zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych, nadciśnienie tętnicze, zadyszka, utrata siły, obrzęk, wysypka, bóle w jamie ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, utrata apetytu.

Objawy niepożądane leku Sunitinib Synthon

Zwyczajnie (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zawroty głowy

- ból głowy

- krwawienie z nosa

- ból pleców, bóle stawów

- ból ramion i nóg

- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

- kaszel

- gorączka

- trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych

- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych

- ból w klatce piersiowej

- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce

- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

- zakażenia

- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”).

- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

- zespół rzekomogrypowy

- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni

- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w kończynach

- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2, “Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”).

- udar mózgu

- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

Objawy niepożądane związane z lekiem Sunitinib Synthon:

- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieniżółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienielub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kościszczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku SunitinibSynthon”.

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmuspoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwicatoksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogąwystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpaduobumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca,skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymiwynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małestężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolnościnerek.

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących bólgłowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczyniakrwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Sunitinib Synthon

Przechowywanie leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku iblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są śladywcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelazatlenek żółty (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelazatlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem ipomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” nakorpusie.

Sunitinib Synthon 50 mg

Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem ikarmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” nakorpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL(wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przeddostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ześrodkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub wjednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synthon B.V.Microweg 226545 CM NijmegenHolandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9