Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen EF, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen EF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen EF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen EF zawiera olej sojowy);

Ważne informacje o leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpią niepożądane objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven extra Nitrogen EF a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, zarówno obecnie, jak i ostatnio.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SmofKabiven extra Nitrogen EF może powodować działania niepożądane, takie jak nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia).

Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Przechowywanie SmofKabiven extra Nitrogen EF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven extra Nitrogen EF

Substancjami czynnymi leku są:g na 1000 mlalanina 9,2arginina 7,9glicyna 7,2histydyna 2,0izoleucyna 3,3leucyna 4,8lizyna (jako octan) 4,3metionina 2,8fenyloalanina 3,3prolina 7,3seryna 4,3tauryna 0,65treonina 2,9tryptofan 1,3tyrozyna 0,26walina 4,1

SE/H/xxxx/WS/676

Składniki SmofKabiven extra Nitrogen EF:

glukoza (w postaci związku jednowodnego) 85

olej sojowy oczyszczony 8,7

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 8,7

olej z oliwek oczyszczony 7,2

olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd i zawartość opakowania:

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

• 1 × 506 ml, 6 × 506 ml
• 1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml
• 1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml
• 1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml
• 1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.

SE/H/xxxx/WS/676 4

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaW celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jejprzeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompyobjętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczaszakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, abyuniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynówi równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiegojak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawieinfuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extraNitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenciZalecane dawkowanieZakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg mc./dobę, co zapewnidostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kgmc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14do 24 godzin.

Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN)

U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii nerkozastępczej maksymalnaszybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (coodpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,09 g/kg mc./godzinętłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy między doustnymprzyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utratskładników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także od indywidualnej tolerancjimetabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3 do 5 godzin w zależności odpotrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).

Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków do aktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C.

SE/H/xxxx/WS/676 6

Jednostka Maksymalna całkowita zawartość

Wielkość worka:

• SmofKabiven extra ml 506 1012 1518 2025 2531

Nitrogen EF

Dodatek	Objętość
Dipeptiven	ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300
Supliven/Addamel N	ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20
Soluvit N	fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2
Vitalipid N Adult/Infant	ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów:

Stężenie	Wartość
Sód	mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Potas	mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150
Wapń	mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Magnez	mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5
Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub	mmol/l ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15
Fosforan organiczny (Glycophos)	mmol/l ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
Cynk	mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2
Selen	µmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania. Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi. Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 7 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8C, a następnie 24 godziny w temperaturze 20-25C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

SE/H/xxxx/WS/676 7

Instrukcja przygotowania worka do użycia

1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/676

Instrukcja użytkowania worka do mieszania substancji

1. Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

2. Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką,a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one poddziałaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

3. Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

4. Końcowe czynności przygotowawcze

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowychsubstancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały portdo podawania dodatkowych substancji (A).

Instrukcja dot. podawania dodatkowych substancji

Port służący do podawania dodatkowych substancji:

Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).

Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

Port infuzyjny:

• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.

• Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

Zawieszanie worka:

• Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

SE/H/xxxx/WS/676 10