Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki

Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki

bisoprololi fumaras + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi
3. Jak stosować lek Sobycombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sobycombi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje

Sobycombi zawiera dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę. Sobycombi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) choroby serca (stabilnej choroby wieńcowej) u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w leku złożonym Sobycombi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi

Kiedy nie stosować leku Sobycombi

• jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• u pacjentów z ciężką astmą,
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia w kończynach (jak np. zespół Raynauda), mogącymi powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
• u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• u pacjentów z kwasicą metaboliczną, czyli stanem, w którym występuje zwiększone stężenie kwasów we krwi,
• u pacjentów z ostrą niewydolnością serca,
• u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, wymagającym dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca,
• u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym

Sobycombi - ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie leku Sobycombi

Lek Sobycombi jest stosowany:

• u pacjentów z niektórymi chorobami serca, powodującymi bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• w przypadku wstrząsu kardiogennego, czyli ostrego, ciężkiego zaburzenia serca, którego skutkiem są niskie ciśnienie tętnicze oraz niewydolność krążenia,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna),
• u pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobycombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sobycombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie badano korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania w tej grupie pacjentów.

Sobycombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bez specjalnego zalecenia lekarza nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Sobycombi:

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe,

Sobycombi - ostrzeżenia dotyczące interakcji leków

Sobycombi może mieć interakcje z różnymi lekami, w tym:

• leki przeciwcukrzycowe
• leki znieczulające
• glikozydy naparstnicy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki przeciwnadciśnieniowe

Jeśli pacjent przyjmuje Sobycombi, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Podawanie leku Sobycombi w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Pacjentka w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża

Amlodypina nie jest zalecana w czasie ciąży. Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed stosowaniem leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycombi, ze względu na potencjalne przenikanie składników leku do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sobycombi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy unikać prowadzenia pojazdów i kontaktować się z lekarzem.

Szczegóły dotyczące leku Sobycombi

Sobycombi zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sobycombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sobycombi to 1 tabletka na dobę. Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Ważne jest, aby regularnie przyjmować lek. Należy udać się do lekarza na kolejną wizytę przed zużyciem przepisanej ilości leku. Linia podziału na tabletce (jeśli jest na tabletce) nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sobycombi

W razie przyjęcia większej ilości tabletek leku Sobycombi niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Objawy przedawkowania mogą również obejmować zwolnienie czynności serca, znaczne trudności w oddychaniu lub drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi). W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sobycombi należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Sobycombi

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sobycombi

Nie należy przerywać stosowania leku Sobycombi bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan pacjenta może powrócić do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia lub może ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca: - zwolnienie czynności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), - nasilenie niewydolności serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów), - wolna lub nieregularna czynność serca (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane leków: Bisoprolol i Amlodypina

BISOPROLOL

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• zaburzenia snu
• depresja
• zwolnienie czynności serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• uczucie osłabienia

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt nosa
• zmniejszone wydzielanie łez

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów

AMLODYPINA

Zgłaszano występowanie następujących częstych działań niepożądanych. Jeżeli którekolwiek z nich są uciążliwe dla pacjenta lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Działania niepożądane leku

Niepożądane skutki:

• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• ból brzucha, nudności
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni
• obrzęk kostek

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu
• niskie ciśnienie tętnicze
• kaszel

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Nieznane działania niepożądane:

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Sobycombi

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sobycombi:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sobycombi:

• Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).

Jak wygląda lek Sobycombi i co zawiera opakowanie:

• 5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1 mm, grubość: 3,0-5,0 mm)
• 5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami z napisem CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm)
• 10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie (długość: 13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki
• 10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z linią podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce

Sobycombi - informacje o leku

Nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Opakowania: 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Bułgaria: Собикомби
- Estonia, Rumunia, Słowacja, Węgry: Sobycombi

Dodatkowe informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.08.2022