Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solifenacin Stada, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacin Stada, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solifenacin Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada
3. Jak stosować lek Solifenacin Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solifenacin Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solifenacin Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu. Lek Solifenacin Stada stosuje się w leczeniu objawów schorzenia o nazwie „pęcherz nadreaktywny”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada

• jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu)
• w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie pewnych mięśni
• jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utrata wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zastoju moczu) jest znacznie wyższe.

Informacje na ten temat przekaże lekarz jeśli u pacjenta występują zaparcia, jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit), jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego układu nerwowego.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Dzieci i młodzież

Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki antycholinergiczne, leki cholinergiczne, metoklopramid, cisapryd, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, bisfosfoniany.

Stosowanie leku Solifenacin Stada z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Solifenacin Stada, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Ważne informacje dotyczące leku Solifenacin Stada

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacin Stada może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.Pacjent, u którego wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych nie może prowadzić pojazdówmechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Solifenacin Stada zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przedprzyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Solifenacin Stada

Instrukcja właściwego stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mgdziennie.

Sposób podawania
Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją, np. szklanką wody. Można ją przyjąć z posiłkiem lubniezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Stada
W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Solifenacin Stada lub przypadkowegopołknięcia tego leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Stada
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąćniezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku.Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę dziennie. Nie należy przyjmować podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się skonsultowaćz lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Stada
Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą nawrócić lubnasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skutki uboczne leku Solifenacin Stada

Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry)
• u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• suchość (podrażnienie) oczu
• suchość przewodów nosowych
• zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami kałowymi)
• nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zastój moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• omamy, splątanie
• wysypka uczuleniowa

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej
• zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309.Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solifenacin Stada

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady otwierania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Stada
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Solifenacin Stada, 5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Stada, 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu.
Otoczka tabletki:
Solifenacin Stada, 5 mg: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Solifenacin Stada, 10 mg: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solifenacin Stada i co zawiera opakowanie

Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnożółtego.

Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnoróżowego.

Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Chorwacja Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
Niemcy Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten

Informacje o leku Solifenacin STADA

Dania

Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter

Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja

SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022