Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solvetusan

60 mg/10 ml, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solvetusan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solvetusan
3. Jak przyjmować lek Solvetusan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solvetusan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solvetusan i w jakim celu się go stosuje

Lek Solvetusan zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Solvetusan wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solvetusan

Kiedy nie przyjmować leku Solvetusan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Solvetusan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Solvetusan jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Solvetusan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Solvetusan z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a także w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Lek Solvetusan zawiera sacharozę, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, glikol propylenowy oraz etanol

Sacharoza10 ml syropu Solvetusan zawiera 4 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesanLek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.Alkohol benzylowyLek zawiera 0,2 mg alkoholu benzylowego w 10 ml syropu.Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Solvetusan

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniemleku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodowaćdziałania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniemleku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodowaćdziałania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy

Lek zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Etanol

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) (4 mg/10 ml syropu).

Jak przyjmować lek Solvetusan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Solvetusan dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:
10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę;
21-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę;
31-40 kg: 8 ml syropu 3 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia:
Lek Solvetusan należy przyjmować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie dawki leku, m.in. 3, 5 i 10 ml. Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć zakrętkę i obracać w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać zażywanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solvetusan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Solvetusan

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Solvetusan, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Działania niepożądane leku Solvetusan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania leku Solvetusan działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większościprzypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylkowymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Solvetusan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekz niżej wymienionych objawów niepożądanych:

• reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy,ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenieciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrataprzytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodowaćtrudności w przełykaniu i oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, świąd) lub choroby skóry np. przebiegające z tworzeniem siępęcherzy (epidermoliza);
• zaburzenia rytmu serca (nierówna praca serca, ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
• śpiączka hipoglikemiczna;
• omdlenie;
• drgawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiekz wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażająceżyciu.

Oprócz tego mogą wystąpić:

• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pokrzywka, rumień, osutka, świąd, reakcje skórne;
• bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• ogólne złe samopoczucie;
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
• zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, częstoskurcz), obniżenie ciśnienia tętniczego;
• drażliwość, senność, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie);
• duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
• astenia (ogólne osłabienie organizmu) i osłabienie kończyn dolnych.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
• cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółciz wątroby);
• przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
• napady padaczki: duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napadpadaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
• rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły poodstawieniu leku;
• senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się doorganizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawypojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią;

Obrzęk powiek

Stosowanie leku Solvetusan zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzykowystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solvetusan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solvetusan
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan(E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat wiśniowy (octan etylu, octan izoamylu,benzaldehyd, alkohol benzylowy, eugenol, wanilina, etanol, glikol propylenowy), soduwodorotlenek, roztwór 32%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Solvetusan i co zawiera opakowanie
Lek Solvetusan ma postać syropu, bezbarwnego do jasnożółtego, o wiśniowym smaku i zapachu.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła klasy III zamknięta zakrętką z LDPE/PPzabezpieczona przed dostępem dzieci oraz miarka z PP o pojemności 15 ml, skalowana 2,5 ml, 3 ml,5 ml, 10 ml, 15 ml, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 150 ml lub 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Via Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6