Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sotalol Aurovitas, 40 mg, tabletki

Sotalol Aurovitas, 80 mg, tabletki

Sotalol Aurovitas, 160 mg, tabletki

Sotaloli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas
3. Jak stosować lek Sotalol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sotalol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sotalol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sotalol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami, które spowalniają czynność serca,dzięki czemu praca serca jest bardziej wydajna.

Sotalol jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom ciężkich zaburzeń rytmu serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sotalol Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, np. kotrimoksazol, sulfadiazynę;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek choroby serca, inne niż te, z powodu których zalecono ten lek, wszczególności:
  • nieprawidłowy rytm serca nazywany „zespołem długiego QT”;
  • zastoinowa niewydolność serca (IV stopień według klasyfikacji NYHA);
  • częstoskurcz torsades de pointes;
  • blok przedsionkowo-komorowy;
  • zespół chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika serca);
  • jeśli częstość pracy serca jest mniejsza niż 50 skurczów na minutę;
  • jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca;
  • jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs na skutek zaburzeń serca (niskie ciśnienie tętnicze, zimna skóra, słabo wyczuwalne tętno, splątanie i niepokój);
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób lub którekolwiek z zaburzeń:
  • astma lub inne trudności w oddychaniu;
  • dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej i kołatanie serca w spoczynku, zwykle

Zakazane jest stosowanie leku Sotalol Aurovitas w następujących przypadkach:

• Bradykardia (zbyt wolne tętno spoczynkowe)
• Niewydolność serca dekompensowana
• Choroba zatokowa (nieprawidłowa praca węzła zatokowego serca)
• Bloki przewodzenia (zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu)
• Długie odstępy QT na elektrokardiogramie (ryzyko zaburzeń rytmu serca)

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Sotalol Aurovitas:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. niskie stężenie potasu lub magnezu)
• Choroby płuc (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Niewydolność nerek
• Cukrzyca
• Nadczynność tarczycy

Możliwe interakcje leku Sotalol Aurovitas z innymi lekami:

Lek Sotalol Aurovitas może mieć interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz suplementach diety.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Sotalol Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma historię niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, czy innych chorób przewlekłych.

Ryzyko dalszych zaburzeń serca

Lista leków, które mogą interakcjonować z sotalolem:

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• Pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc)
• Sparfloksacyna (antybiotyk)
• Metadon (stosowany w leczeniu kaszlu, bólu i uzależnienia od heroiny)
• Diltiazem lub werapamil (leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem sotalolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sotalol może powodować zaburzenia widzenia i zawroty głowy, dlatego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera laktozę

Osoby nietolerujące laktozy powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Sotalol Aurovitas zawiera sód

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", ze względu na niską zawartość sodu.

Jak stosować lek Sotalol Aurovitas

Zalecana dawka dla dorosłych to 80-320 mg sotalolu na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Sotalol Aurovitas - informacje dla pacjentów

W przypadku niektórych pacjentów, u których występują zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, lekarz może zwiększyć dawkę do 480 mg lub 640 mg sotalolu na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać mniejszej dawki. Sotalolu chlorowodorek należy podawać wyłącznie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pod warunkiem dokładnego monitorowania elektrokardiogramu i stężenia sotalolu chlorowodorku w surowicy.

Dzieci:

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania sotalolu u dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca w wywiadzie wymagają ścisłego nadzoru medycznego podczas fazy dostosowywania dawki. Tabletki sotalolu chlorowodorku należy przyjmować w całości i przed posiłkami, ponieważ obecność pokarmu (zwłaszcza mleka i nabiału) może wpływać na wchłanianie substancji czynnej. Tabletki o mocy 80 mg i 160 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sotalol Aurovitas

W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta (lub inną osobę) lub w razie zażycia jakiejkolwiek liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Sotalol Aurovitas

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Sotalol Aurovitas

Nie wolno nagle zaprzestać przyjmowania sotalolu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia serca, w tym zawał serca i śmierć. Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób należy odstawić lek Sotalol Aurovitas. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zaburzenia krwi (takie jak zmiana liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych), które mogą objawiać się nietypowymi krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków, gorączką lub wystąpieniem dreszczy, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania sotalolu w tabletkach są następujące.

Działania niepożądane leku Sotalol Aurovitas

(występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu całkowitego i trójglicerydów, obniżenie poziomu cholesterolu HDL,
• ziębnięcie rąk i (lub) stóp,
• zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki i spojówek, zmniejszenie łzawienia (należy pamiętać w przypadku noszenia soczewek kontaktowych!), zapalenie spojówek,
• wolna czynność serca, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk okolicy kostek, nieprawidłowości w zapisie EKG (elekardiogram), niskie ciśnienie tętnicze, nasilenie zaburzeń rytmu serca, omdlenie, niewydolność serca, torsade de pointes, zaostrzenie dławicy piersiowej,
• wysypka skórna, świąd, nasilone pocenie się, nadwrażliwość na światło,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i wzdęcie, suchość w jamie ustnej,
• kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów,
• obrzęk, zmęczenie,
• zaburzenia seksualne, w tym impotencja,
• zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, letarg, ból głowy, depresja, trudności w zasypianiu, uczucie mrowienia, drętwienie, niepokój, omdlenia, stany przedomdleniowe, splątanie, zaburzenia snu, wahania nastroju, halucynacje, zwiększona intensywność snów.

W wyjątkowych przypadkach zgłaszano zapalenie stawów i tkanki łącznej (na przykład ścięgien) z wysypką skórną. Objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.

U pacjentów z łuszczycą lub chromaniem przestankowym (kurczowy ból nóg podczas chodzenia), objawy mogą się nasilić.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów
• Nadmierne pocenie się
• Nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, tabletten
• Polska: Sotalol Aurovitas
• Portugalia: Sotalol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024