Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stoperan S

2 mg + 125 mg, tabletki

Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S
3. Jak przyjmować Stoperan S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stoperan S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje

Stoperan S jest wskazany do stosowania w leczeniu krótkotrwałej biegunki u osób dorosłychi młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanejz zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniuwstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodupokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.

Stoperan S zawiera chlorowodorek loperamidu, który pomaga w złagodzeniu biegunki poprzezspowolnienie pracy nadaktywnego jelita. Pomaga także organizmowi wchłonąć więcej wodyi elektrolitów z jelita.

Stoperan S zawiera także symetykon, który uwalnia zgromadzone w jelicie gazy powodujące skurczei wzdęcia.

W zależności od wskazań, ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieżypowyżej 12 lat (krótkotrwała biegunka) lub tylko u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (ostrabiegunka związana z zespołem jelita drażliwego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S

Kiedy nie należy przyjmować leku Stoperan S:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), jeśli pacjent ma wysokągorączkę (powyżej 38ºC) lub występuje krew w kale, jeśli pacjent ma ostry rzut chorobyzapalnej jelit, takiej, jak wrzodziejące zapalenie jelit, jeśli pacjent ma ciężką biegunkępo przyjmowaniu antybiotyków,
• jeśli pacjent ma zaparcie lub wzdęty brzuch,
• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit spowodowane chorobotwórczymi bakteriamiz rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Stoperan S

Stosowanie u dzieci

W przypadku krótkotrwałej biegunki, nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Natomiast w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego, nie należy go stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Leku Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Stosowanie leku Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, niedrożności jelit lub wzdęcia brzucha. Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan S) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca, takich jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stoperan S, jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, AIDS, chorobę wątroby, lub stosuje inne leki. Konieczne może być również leczenie przyczyny biegunki.

Lek Stoperan S a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, ponieważ lek Stoperan S może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy szczególnie zwrócić uwagę na stosowanie chinidyny, itrakonazolu, ketokonazolu, gemfibrozylu, rytonawiru oraz desmopresyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, lub planująca ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Stoperan S. Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią, ze względu na jego przenikanie do mleka matki. Wpływ leku na płodność nie został oceniony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stoperan S może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jego stosowania w przypadku wystąpienia tych objawów.

Lek Stoperan S

Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Stoperan S

• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Przyjmować doustnie.
• Połykać w całości, popijając płynem.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Objawowe leczenie ostrej biegunki

Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:

Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

Należy połknąć jedną tabletkę na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:

Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stoperan S

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Stoperan S należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala.

Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech, suchość w jamie ustnej lub zwężenie źrenic, a także ból brzucha, nudności, wymioty lub zaparcie.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan S jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan S

Należy przyjąć jedną tabletkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnieniu).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie lekui niezwłocznie poszukać pomocy medycznej:

• zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny (dezorientacja i omdlenie z powodu gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego krwi) (rzadko),
• reakcje alergiczne lub podobne (rzadko), obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świszczący oddech bez wyjaśnionej przyczyny, skrócenie oddechu, którym może towarzyszyć wysypka (niezbyt często) lub pokrzywka, świąd (rzadko),
• wysypka skórna, która może prowadzić do pojawiania się pęcherzy i łuszczenia skóry (rzadko),
• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki) (częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem:

• trudności z oddawaniem moczu (rzadko),
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha, obrzęk brzucha lub gorączka, które mogą być spowodowane niedrożnością jelit lub rozszerzeniem jelit (rzadko),
• ciężkie zaparcie.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• złe samopoczucie,
• zmiany odczuwania niektórych smaków.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• senność,
• zawroty głowy,
• osłabienie,
• zaparcie,
• ból brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha,
• powiększenie obwodu brzucha,
• wymioty,
• niestrawność,
• oddawanie wiatrów,
• suchość w ustach.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości,

Lek Stoperan S - informacje dla pacjenta

Objawy niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Stoperan S:

• letarg i bezruch (osłupienie)
• nadmierne napięcie mięśniowe
• nieprawidłowa koordynacja
• nadmierne zwężenie źrenicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie. Można również skontaktować się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Szczegółowe dane kontaktowe znajdują się na stronie internetowej .

Przechowywanie leku

Lek Stoperan S należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania

Lek Stoperan S zawiera loperamidu chlorowodorek i symetykon. Składniki pomocnicze to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia i stearynian magnezu.

Tabletki są białe lub prawie białe, z napisem "LO-SI" po jednej stronie i "2" oraz "125" po drugiej. Opakowanie może zawierać różną liczbę tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za lek

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska

Wytwórca/Importer

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska

lub

Wytwórca

Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Polska: Stoperan S

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.