Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Subinit, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Subinit, 25 mg, kapsułki, twarde

Subinit, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Subinit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit
3. Jak przyjmować lek Subinit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Subinit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Subinit i w jakim celu się go stosuje

Subinit zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Subinit jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Subinit jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Subinit lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit

Kiedy nie przyjmować leku Subinit

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Subinit należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Subinit może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Subinit, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Subinit może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Subinit.

• Jeśli występują choroby serca. Subinit może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Subinit może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Subinit lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Subinit.

• Jeśli ostatnio występowały choroby z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Subinit u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli występują choroby tarczycy. Subinit może powodować choroby tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Subinit. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Subinit i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Subinit u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

Zalecenia dotyczące stosowania leku Subinit:

Zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Subinit, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Subinit może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Subinit.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Subinit.

Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Subinit, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.

Dzieci i młodzież:

Subinit nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Subinit a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne informacje o leku Subinit

Na co uważać przy stosowaniu leku Subinit?

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Subinit w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Stosowanie leku Subinit z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Subinit nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Subinit.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Subinit.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Subinit zawiera sód

Lek Subinit zawiera poniżej 1 mmola sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Subinit?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Subinit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Subinit

Działania niepożądane leku Subinit

1. W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

2. Pominięcie przyjęcia leku Subinit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Subinit: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.

Objawy niepożądane:

Zazółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne:

Nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.

Kaszel:

Kaszel.

Gorączka:

Gorączka.

Trudności z zasypianiem:

Trudności z zasypianiem.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Objawy niepożądane leku Subinit:

7

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka

Częstość nieznana:

• Powiekszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Jak przechowywać lek Subinit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie i usuwanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Subinit

Subinit 12,5 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib.

• Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
• Pozostałe składniki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.
• Osłonka kapsułki - wieczko: erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.
• Osłonka kapsułki - korpus: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Subinit 25 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib.

• Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
• Pozostałe składniki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.
• Osłonka kapsułki - wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
• Osłonka kapsułki - korpus: indygotyna (E 132), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Subinit 50 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib.

• Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
• Pozostałe składniki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.
• Osłonka kapsułki - wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
• Osłonka kapsułki - korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Subinit i co zawiera opakowanie

Subinit 12,5 mg: twarda, nieprzezroczysta kapsułka żelatynowa (nr 4) z czerwonym wieczkiem i korpusem, zawierająca granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Subinit 25 mg: twarda, nieprzezroczysta kapsułka żelatynowa (nr 2) z żółtym wieczkiem i czerwonym korpusem, zawierająca granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Subinit 50 mg: twarda, nieprzezroczysta kapsułka żelatynowa (nr 1) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, zawierająca granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Lek dostępny w blistrach PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium

Pudełko tekturowe zawiera 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

MT Pharma - Healthcare Sp. z o. o.

• ul. Józefa Piłsudskiego 25
• 16-500 Sejny, Polska
• tel.: +48 603 400 858

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.

• ul. Ostrzykowizna 14A
• 05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2023