leków stosowanych doustnie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Itokin, 50 mg, tabletki powlekane

Itopridi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Itokin i w jakim celu się go przyjmuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Itokin
3. Jak przyjmować lek Itokin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Itokin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Itokin i w jakim celu się go przyjmuje

Itokin należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Itokin ma działanie przeciwwymiotne.

Itokin wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy.

Itokin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Itokin

Kiedy nie przyjmować leku Itokin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje stan, w którym przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją.

Itokin nie jest wskazany do stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Itokin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Itokin i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.
• Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych leków stosowanych doustnie.

Informacje dotyczące stosowania leku Itokin

Itokin należy przyjmować przed posiłkiem.

Uwaga w przypadku ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itokin. Stosowanie leku jest zalecane jedynie w sytuacjach, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie zaleca się również stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż nie ma obserwowanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, należy zachować ostrożność, ponieważ rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Składnik leku Itokin

Lek Itokin zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Itokin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawka może być dostosowana w zależności od przebiegu choroby. Dorośli zaleca się przyjmowanie 1 tabletki trzy razy dziennie przed posiłkiem. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Uwaga dla pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie monitorowani przez lekarza. W przypadku objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub pominięcia dawki

W razie przedawkowania lub pominięcia dawki leku Itokin, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku Itokin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Itokin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia:

• obrzęku rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas leczenia lekiem Itokin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• biegunka
• ból brzucha
• zaparcia
• nadmierne wydzielanie śliny
• drażliwość
• ból głowy
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej lub ból pleców
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny
• zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny)

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami)
• drżenie
• nudności
• żółtaczka
• powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itokin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itokin

Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek, każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karmeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Itokin i co zawiera opakowanie

Lek Itokin to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10, 20, 30, 40 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Medochemie Ltd– Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: