Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
3. Jak przyjmować lek Submena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Submena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje

Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnieprzyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólunowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jestpewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przezpacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl. Fentanyl należy dogrupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena

Kiedy nie przyjmować leku Submena:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pacjent nie stosuje regularnie przepisanego leku opioidowego (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna), codziennie w regularnych odstępach czasu, przez co najmniej jeden tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno podawać mu leku Submena, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznego spowolnienia i (lub) spłycenia oddechu lub nawet zatrzymanie oddychania.
• Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
• Jeśli pacjent stosuje leki zawierające hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będziemusiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:

• uraz głowy, ponieważ lek Submena może maskować zakres urazu;
• zaburzenia oddychania lub miastenia gravis (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni);
• zaburzenia serca, a szczególnie spowolniona czynność serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba wątroby lub nerek, ponieważ może to wymagać od lekarza szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawki;

Podczas stosowania leku Submena

Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie przyjmowania tego leku jeśli:

• planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny;
• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), które nie reagują nawiększą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Submena może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogąobejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności wutrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takieobjawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek Submena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (innych niż regularniestosowany przeciwbólowy lek opioidowy). Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania, zmiany dawki lub przerwania stosowania następujących leków należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Submena.

Leki, z którymi można zażywać Submena

Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

Niektóre rodzaje antybiotyków zwanych makrolidami, zawierające np. erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń);

Niektóre leki przeciwwirusowe zwane inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy);

Ryfampina lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

Karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);

Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);

Leki zawierające alkohol;

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), które są stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i chorobie Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych częściowymi agonistami i (lub) antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się).

Lek Submena może nasilać działanie leków, które powodują uczucie senności (leki uspokajające):

• inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego (stosowane w celu uśpienia pacjenta przed zabiegiem operacyjnym);
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki nasenne;
• leki stosowane w leczeniu
  • depresji;
  • alergii;
  • stanów lękowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam) i psychozy;
• Leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w nerwobólach (gabapentyna i pregabalina).

Stosowanie leku Submena jednocześnie z lekami wywołującymi senność (lekami uspokajającymi), takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem z lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak, jeśli lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajającym, dawka, czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na oznaki i objawy wymienione powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia niektórych innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena może wchodzić w interakcje z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.

Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholem

U niektórych osób lek Submena może wywoływać uczucie senności. Nie należy spożywać alkoholu bez porozumienia z lekarzem, ponieważ alkohol może spowodować uczucie większej senności niż zwykle.

Lek Submena - ostrzeżenia i zalecenia

Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Fentanyl może przenikać do mleka matki

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlątkarmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej dawce leku Submena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnieniebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźnewidzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Submena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Submena

Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, abyskutecznie leczyć ból przebijający.

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może byćstosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia,zwłaszcza w przypadku dzieci.

Rozpoczęcie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta

Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dlapacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Możezaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bóluprzebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarzpomoże dobrać odpowiednią dawkę.

Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę wcelu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego.

Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkowaćprzedawkowaniem.

Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie.Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.

Leczenie bólu przebijającego - wskazówki dotyczące leku Submena

Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciemkolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.

Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.

Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijający, nie należy jej przyjmowaćczęściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednejtabletki.

Jeżeli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należyskontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Nie wolno zmieniać dawki leku Submena bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku

Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić podjęzykiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzowąjamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.

Gdy u pacjenta wystąpi epizod bólu przebijającego, dawkę zaleconą przez lekarza należy przyjąć wnastępujący sposób:

• Jeśli pacjent ma suchość w jamie ustnej, należy wziąć łyk wody, aby ją nawilżyć, a następniewodę wypluć lub połknąć.
• Wyjąć tabletkę (tabletki) z blistra bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
  • Oddzielić jeden z kwadratów blistra od reszty opakowania rozrywając wzdłużprzerywanej linii/perforacji (pozostałe kwadraty trzymać nierozdarte).
  • Odkleić krawędź folii w miejscu oznaczonym strzałką i delikatnie wyjąć tabletkę.
• Nie należy próbować wypychać tabletek podjęzykowych Submena przez folię, ponieważmoże to spowodować uszkodzenie tabletki.
• Umieścić tabletkę głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite jej rozpuszczenie.
• Lek Submena rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty w celu uśmierzenia bólu.Dlatego jest bardzo ważne, aby nie ssać, nie żuć oraz nie połykać tabletek.
• Nie należy pić ani jeść czegokolwiek przed całkowitym rozpuszczeniem tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena:

• należy usunąć pozostałości tabletki z ust;
• poinformować opiekuna lub inną osobę co się stało;
• pacjent lub opiekun pacjenta powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lubnajbliższym szpitalem i ustalić jakie działania należy podjąć;
• podczas oczekiwania na lekarza należy utrzymywać pacjenta w stanie czuwania mówiąc do niegolub potrząsając nim od czasu do czasu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• skrajną senność;
• powolny, płytki oddech;
• śpiączkę.

Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli uważa się, że ktoś przypadkowo zażył lek Submena, należy natychmiast wezwać pomocmedyczną.

Przerwanie stosowania leku Submena

Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednakkontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczeniaprzewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta

Objawy odstawienne

Mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).

Bardzo częste działania niepożądane

- nudności.

Częste działania niepożądane

- zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność;
- duszność i (lub) trudności w oddychaniu;
- zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
- pocenie się, znużenie i (lub) zmęczenie i (lub) brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane

- reakcja alergiczna, drgawki i (lub) drżenie, zaburzone lub niewyraźne widzenie, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci;
- depresja, podejrzliwość i (lub) uczucie strachu bez powodu, uczucie zmieszania, uczucie dezorientacji, uczucie lęku i (lub) nieszczęścia i (lub) niepokoju, uczucie niezwykłego szczęścia i (lub) zdrowia, zmiany nastroju;
- uczucie ciągłej pełności w brzuchu, ból brzucha, niestrawność.

(dalszy ciąg tekstu)

Delirium

(objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, splątania,strachu, widzenia lub rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, zaburzeń snu, koszmarówsennych).

Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienne unoworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Submena

Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu dziecka, jeślizostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym iniedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.Zaleca się przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Submena

Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:

• 157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
• 1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).

Substancje pomocnicze:

mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Submena i co zawiera opakowanie

Lek Submena to mała biała tabletka podjęzykowa przeznaczona do umieszczenia pod językiem. Dostępne są w różnych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczbę tabletek odpowiednią dla pacjenta.

Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm.

Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.

Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach 9 x 7 mm.

Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 10 x 6 mm.

Lek Submena jest dostępny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 30 x 1 tabletka.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Prasfarma S.L.
C. Sant Joan 11-15
Manlleu
08560 Barcelona
Hiszpania

Kern Pharma S.L.
C. Venus 72
Poligono Industrial Colon II
Terrassa
08228 Barcelona
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Submena
• Włochy - Sublifen
• Czechy - Menasu

Moje podróże

Słowacja

Submena

Bułgaria

Sublifen

Polska

Submena

Szwecja

Submena

Dania

Sublifen

Austria

Submena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9