Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln
3. Jak stosować lek Sufentanil hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sufentanil hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil hameln należy do grupy leków zwanych opioidowymi środkami znieczulającymi, które łagodzą lub zapobiegają bólowi w trakcie lub po narkozie. Sufentanil hameln jest podawany dożylnie podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych ze wspomaganą wentylacją.

Sufentanil hameln podawany dożylnie jest stosowany:

• Dorośli
1. w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi
2. jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia podczas poważnych operacji
• Dzieci

Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca.

Sufentanil hameln podawany nadtwardówkowo (zewnątrzoponowo) jest stosowany:

• Dorośli
1. w celu zapobiegania bólowi po zabiegach chirurgicznych oraz po cięciu cesarskim
2. w leczeniu bólu podczas porodu i porodu przez pochwę
• Dzieci

Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej lub po zabiegach ortopedycznych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln

Kiedy nie stosować leku Sufentanil hameln: dożylnie

Ostrzeżenia

Jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub na inne leki podobne do morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli u pacjenta występują choroby, które powodują trudności w oddychaniu, np. astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli,

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie MAOI należy przerwać na 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym,

Jeśli pacjent cierpi na chorobę enzymów wątrobowych zwaną ostrą porfirią wątrobową,

Jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne silne leki przeciwbólowe, takie jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna,

Jeśli pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil hameln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit

u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki

pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”)

pacjent pali tytoń

pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

U pacjentów cierpiących na zmniejszoną objętość krwi (niedociśnienie)

Podawanie Sufentanil hameln może powodować obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie bicia serca. Mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni.

Skonsultuj się z lekarzem

Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania leku Sufentanil hameln w następujących przypadkach:

• Pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Noworodki i (lub) niemowlęta

Tak jak w przypadku innych opioidów noworodki są wrażliwe na trudności z oddychaniem po podaniu sufentanylu. Dane dotyczące zachowania niemowląt po podaniu dożylnym sufentanylu sąograniczone. Dlatego przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln u noworodków i niemowlątnależy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowaniadożylnego leku Sufentanil hameln w okresie noworodkowym. Nie zaleca się stosowania leku Sufentanil hameln w znieczuleniu nadtwardówkowym u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Sufentanil hameln a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil hameln i leków o działaniu uspokajającym, takich jakbenzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lek Sufentanil hameln zostanie przepisany razem z lekami uspokajającymi, dawka i czastrwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Uwaga!

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lubkrewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku(gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, comoże prowadzić do zagrożenia życia.

Ważne!

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sposób działania, czas działania oraz efekt działania sufentanylu i innych leków mogą ulec nasileniu lub wydłużeniu, gdy są one przyjmowane jednocześnie. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków.

Leki stosowane w medycynie

Neuroleptyki

Są to leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Antybiotyki

Antybiotyki są wykorzystywane do leczenia infekcji bakteryjnych, np. erytromycyna.

Grzybice

Preparaty stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol czy itrakonazol.

Infekcje wirusowe

Do leczenia infekcji wirusowych wykorzystuje się substancje takie jak rytonawir (stosowany w przypadku HIV – AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Sufentanil hameln nie może być podawany dożylnie podczas porodu, ze względu na możliwość przenikania przez łożysko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przez 24 godziny po podaniu leku Sufentanil hameln nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Sufentanil hameln

Lek ten jest podawany przez doświadczonego lekarza do żyły lub do przestrzeni otaczającej kręgosłup przed operacją.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i rodzaju zabiegu, a monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Dawkowanie

Dawka i czas podawania leku są ustalane przez lekarza i zależą od wielu czynników.

Dawkowanie leku Sufentanil hameln

W celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia lekarz dokładnie zdecyduje, która dawka będzie odpowiednia dla dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą wymagali mniejszych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni będą wymagali mniejszych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie dawki leku Sufentanil hameln.

Ponieważ lek Sufentanil hameln jest zazwyczaj podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę lub by dawka została pominięta.

W bardzo rzadkich przypadkach, kiedy otrzymana przez pacjenta dawka leku Sufentanil hameln jest za duża, mogą pojawić się trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, aby zespół specjalistów mógł niezwłocznie podjąć odpowiednie działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych działań niepożądanych należy uspokojenie, świąd, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Bardzo częste działania niepożądane:

• uspokojenie
• świąd

Częste działania niepożądane:

• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności
• wymioty
• szybkie bicie serca
• bladość
• niebieskie zabarwienie skóry u noworodka z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi
• odbarwienie skóry
• drgania mięśni
• problem z utrzymaniem lub oddawaniem moczu
• gorączka
• ból głowy
• zawroty głowy
• mimowolne drganie mięśni u noworodków

Niezbyt częste działania niepożądane:

• nieregularne bicie serca
• zmniejszone napięcie mięśniowe u noworodka
• ból pleców
• nadwrażliwość
• nieżyt nosa
• apatia

Działania niepożądane

Nerwowość

Zaburzenia dobrowolnej koordynacji mięśniowej

Długotrwałe skurcze mięśni powodujące ruchy skręcające i powtarzające się

Odruchy nadreaktywne

Nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego

Osłabienie dobrowolnych ruchów u noworodka

Senność

Zaburzenia widzenia

Reakcja alergiczna skóry

Nadmierne nieprawidłowe pocenie się

Suchość skóry

Wysypka

Drgawki mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni)

Uczucie chłodu

Trudności w oddychaniu

Skurcz oskrzeli

Niskie tętno

Kaszel

Czkawka

Zaburzenia głosu

Niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

Nieprawidłowy elektrokardiogram

Sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca prowadzić do utrudnionego oddychania

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Podwyższona lub obniżona temperatura ciała

Wysypka u noworodka

Częstość nieznana

Zwężenie źrenic

Trudności w oddychaniu

Poważna reakcja alergiczna z wysypką, trudnościami w oddychaniu i wstrząsem

Przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia)

Ruchy mimowolne

Zatrzymanie akcji serca (lekarz dysponuje lekami, które mogą odwrócić ten efekt)

Skurcz mięśni gardła

Trudności w utrzymaniu pozycji pionowej (zawroty głowy)

Śpiączka

Drgawki

Zatrzymanie oddechu

Płyn w płucach

Zaczerwienienie skóry

Skurcze mięśni

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 6

Adres:

02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane:

Można zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sufentanil hameln:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
• Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Informacje na temat okresu przechowywania rozcieńczonego roztworu znajdują się w poniżej w części " Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• roztwór nie jest klarowny i wolny od cząstek stałych
• opakowanie jest uszkodzone.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Sufentanil hameln.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sufentanil hameln:

• Substancją czynną leku jest sufentanyl.
• Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 7,5 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 15 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Jedna ampułka 1 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 375 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).
• Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 1500 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny.

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek Sufentanil hameln jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Lek Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 10 ml roztworu.

Lek Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Słowacja

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja

Sufentanil - nazwy handlowe w krajach EOG

Austria

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia

Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

// reszta krajów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są zastosowanie i działania leku, lub pod ich nadzorem. Podanie nadtwardówkowe musi być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice nadtwardówkowego podania leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe umiejscowienie igły lub cewnika.

Sufentanylu cytrynian wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

Produkt leczniczy

Produkt leczniczy można mieszać z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, 9 mg/ml (0,9%)roztworem chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. W przypadku podanianadtwardówkowego (zewnątrzoponowego) produkt można mieszać z 9 mg/ml (0,9%) roztworemchlorku sodu i (lub) roztworem bupiwakainy.

Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny wtemperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należynatychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosiodpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanychi zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy uważnie ocenić wzrokowo zawartość ampułek, pod kątem obecności cząstekstałych, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia. W razie stwierdzeniatakich wad, roztwór należy wyrzucić.