Sufentanil Kalceks Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (5 mcg/ml) - 5 amp.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Kalceks, 5 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Sufentanil Kalceks, 50 mikrogramów/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sufentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks
Jak stosować Sufentanil Kalceks
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sufentanil Kalceks
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Sufentanil Kalceks zawiera substancję czynną sufentanyl. Należy ona do grupy leków zwanych "opioidowymi środkami znieczulającymi". Sufentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w trakcie lub po operacji lub w celu zmniejszenia bólu w trakcie porodu. Sufentanyl jest stosowany jako lek znieczulający podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów wentylowanych.

Dorośli

Dożylnie (podanie do żyły):

w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi;
jako lek do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas dużych zabiegów chirurgicznych.

Nadtwardówkowo (podanie do kręgosłupa):

w celu zapobiegania bólowi po zabiegu chirurgicznym i po cesarskim cięciu;
w celu leczenia bólu podczas porodu.

Dzieci

Sufentanyl podawany dożylnie wskazany jest jako lek przeciwbólowy do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca.

Sufentanyl podawany nadtwardówkowo jest wskazany w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej lub po zabiegach ortopedycznych u dzieci w wieku 1 roku i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Kalceks

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Kalceks

jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Warunki do podawania leku Sufentanil Kalceks:

jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu z powodu choroby (np. astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli);
jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową;
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub silne leki przeciwbólowe.

Podawanie leku:

Dożylnie jeśli pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cesarskiego cięcia.

Nadtwardówkowo jeśli pacjent ma krwotok, zakażenie, trudności w gojeniu się ran, zmiany w liczbie komórek krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

Przed rozpoczęciem stosowania:

Omówienie z lekarzem, jeśli występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, nadużywanie substancji, palenie tytoniu, problemy z nastrojem lub leczenie psychiatryczne.

Uwaga:

Sufentinil może prowadzić do uzależnienia i nadużywania. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma ból nietypowy lub hiperalgezję.

Po operacji monitorować częstość oddechów.

Zaburzenia snu i oddychania związane z lekiem powinny być zgłoszone lekarzowi.

Ten lek nie będzie stosowany u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą mięśni), ponieważ po podaniu dożylnym może wystąpić sztywność mięśni.

Mogą wystąpić niezależne od woli skurcze mięśni.

Ten lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności:

u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek i chorobami tarczycy;
u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz czaszki lub u pacjentów z urazami mózgu lub czaszki;
u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (podanie tego leku może spowodować niskie ciśnienie krwi i wolne bicie serca);
u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych (dawka może być zmniejszona). Może być konieczny ścisły nadzór lekarski.

Noworodki/niemowlęta

Noworodki podobnie jak w przypadku innych opioidów, są wrażliwe na wystąpienie trudności w oddychaniu po podaniu sufentanylu. U niemowląt odnotowano jedynie ograniczone dane dotyczące sufentanylu po podaniu dożylnym. Dlatego lekarz będzie starannie określał stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem tego leku u noworodków i niemowląt.

Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki nie zaleca się stosowania sufentanylu dożylnie w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania sufentanylu nadtwardówkowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Sufentanil Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:

silne leki łagodzące ból, takie jak opioidy (np. nalbufina, buprenorfina, pentazocyna)
leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
leki stosowane w leczeniu depresji znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Sufentanil Kalceks

Jak stosować Sufentanil Kalceks

Lek Sufentanil Kalceks zostanie wstrzyknięty przez doświadczonego lekarza do żyły (dożylnie) lub do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (nadtwardówkowo).

Podczas leczenia lekiem Sufentanil Kalceks specjalnie przeszkoleni pracownicy służby zdrowia będą dokładnie monitorować pacjenta, a w razie potrzeby dostępny będzie sprzęt pierwszej pomocy.

Dawkowanie

Lekarz prowadzący zdecyduje, w jakiej dawce i jak długo pacjent (lub dziecko) będzie otrzymywał ten lek. Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu fizycznego, rodzaju zabiegu chirurgicznego i głębokości znieczulenia.
- Dawka powinna być starannie dostosowana u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, upośledzoną czynnością płuc, otyłością i alkoholizmem. Po zabiegu chirurgicznym zalecane jest przedłużone monitorowanie tych pacjentów.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą wymagali mniejszych dawek.
- Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni będą wymagali mniejszych dawek.
Stosowanie u dzieci w wieku > 1. miesiąca i młodzieży

Podanie dożylne
Sufentanyl jest wstrzykiwany powoli do żyły przez anestezjologa. Dawkowanie zależy od dawki pozostałych środków znieczulających, rodzaju i czasu trwania zabiegu i zostanie określone przez anestezjologa.

Stosowanie u dzieci w wieku > 1. roku i młodzieży

Podanie nadtwardówkowe
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Sufentanil Kalceks z alkoholem

Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane sufentanylu. Z tego względu nie należy spożywać alkoholu przed i po zastosowaniu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno podawać leku Sufentanil Kalceks dożylnie podczas porodu, ponieważ przechodzi on przez łożysko i może wpływać na oddychanie dziecka.

Sufentanil Kalceks może być podany nadtwardówkowo podczas porodu.

Sufentanil przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność, gdy sufentanyl jest podawany kobiecie karmiącej piersią. Karmienie piersią można rozpocząć po 24 godzinach od ostatniego zastosowania sufentanylu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż upłynie odpowiedni czas od otrzymania tego leku. Pacjent powinien opuścić szpital z osobą towarzyszącą i unikać spożywania alkoholu.

Lek Sufentanil Kalceks zawiera sód

Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mL roztworu. Odpowiada to 0,18 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sufentanyl - informacje medyczne

Wstrzykiwanie Sufentanylu

Sufentanyl jest wstrzykiwany powoli do przestrzeni nadtwardówkowej (części kręgosłupa) przez anestezjologa doświadczonego w technikach anestezji dziecięcej. Dawkowanie zależy od jednoczesnego stosowania środków znieczulenia miejscowego i wymaganego czasu trwania analgezji. Dzieci będą monitorowane pod kątem oznak nieprawidłowo wolnego i płytkiego oddechu (depresja oddechowa) przez co najmniej 2 godziny po nadtwardówkowym podaniu sufentanylu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Kalceks

Ponieważ lek ten będzie zwykle podawany przez lekarza w starannie kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jednakże, jeśli przypadkowo pacjent otrzyma zbyt dużą ilość sufentanylu, mogą wystąpić trudności w oddychaniu (słaby lub powolny oddech lub nawet chwilowe zaprzestanie oddychania). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane to nadmierne uspokojenie, świąd, nudności i wymioty.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utratę przytomności i wstrząs (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nadmierne uspokojenie
- świąd
Częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, ból głowy
- szybkie bicie serca
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi, bladość
- nudności, wymioty
- przebarwienie skóry
- drgania mięśni
- zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu
- gorączka
- u noworodków: mimowolne drgania mięśni, skóra zabarwiona na niebiesko z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- katar lub zatkany nos (nieżyt nosa)
- nadwrażliwość
- brak zainteresowania (apatia), nerwowość
- drgania mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni), brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśni, trwałe skurcze mięśni powodują skręcanie i powtarzanie ruchów, nadaktywne odruchy, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśni, senność
- zaburzenia widzenia
Skutki uboczne:
- zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy), skóra o niebieskim zabarwieniu z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi, niska częstość akcji serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, brak bicia serca
- skurcz oskrzeli, zbyt płytki lub zbyt wolny oddech, osłabienie głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania
- skórna reakcja alergiczna, nieprawidłowe pocenie się, wysypka, suchość skóry
- ból pleców, sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca powodować utrudnione oddychanie
- dreszcze, podwyższona lub obniżona temperatura ciała, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból
- u noworodków: mimowolne ruchy mięśni, zmniejszenie ruchów ciała, wysypka, zmniejszenie napięcia mięśniowego
Częstość nieznana:
- mimowolne skurcze mięśni, przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia), uczucie "wirowania" (zawroty głowy), śpiączka, drgawki
- zwężone źrenice
- zatrzymanie bicia serca (lekarz dysponuje lekami odwracającymi ten efekt)
- wstrząs
- ustanie oddychania, woda w płucach, skurcz mięśni gardła
- zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje o leku:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Dania, Czechy, Włochy, Polska, Słowacja
- Austria
- Belgia
- Francja
- Niemcy
- Łotwa
- Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub lekarzy znających jego zastosowanie i działanie lub będących pod ich kontrolą. Podawanie nadtwardówkowe musi być prowadzone przez lekarza odpowiednio doświadczonego w technice podawania nadtwardówkowego. Przed podaniem należy sprawdzić prawidłowe położenie igły lub cewnika.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu.
Ten produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem. Nie należy go używać, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (np. cząstki stałe lub przebarwienia).

Może być rozcieńczony z:
- 9 mg/mL (0,9 %) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
- 50 mg/mL (5 %) roztwór glukozy do wstrzykiwań
- roztwór Ringera
- roztwór Ringera z mleczanami

Do podania nadtwardówkowego produkt leczniczy można mieszać z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) i (lub) roztworem bupiwakainy.

Instrukcja otwierania ampułki
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Ważne informacje dotyczące usuwania resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozpocznij konsultację

Wybierz lek przechodząc do wyszukiwarki inny lek

Cena konsultacji: 59,00 zł

Wybierz inny lek

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut