Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulfasalazin Krka, 500 mg, tabletki powlekane

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulfasalazin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin Krka
3. Jak stosować lek Sulfasalazin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulfasalazin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulfasalazin Krka i w jakim celu się go stosuje

Sulfasalazin Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.

Sulfasalazin Krka jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z sulfapirydyną.

Mniejsza część sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się głównie w tkance łącznej. Większa część leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny, które łagodzą stan zapalny.

Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne działanie kwasu 5-aminosalicylowego, z powodu jego słabego wchłaniania, występuje tylko w jelicie grubym. Lek Sulfasalazin Krka nie działa przeciwbólowo.

Lek Sulfasalazin Krka stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin Krka

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Sulfasalazin Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy i salicylany
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfasalazin Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka alergia i (lub) astma oskrzelowa

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną.

Zaburzenia czynności nerek, wątroby lub skład krwi

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych.

Kontrola badań krwi i moczu

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Sulfasalazin Krka lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Kontrola czynności nerek

Ocena czynności nerek (w tym analiza moczu) powinna być przeprowadzana u wszystkich pacjentów na początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Objawy kliniczne

Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.

Wysypki skórne

Podczas stosowania leku Sulfasalazin Krka obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Reakcje nadwrażliwości ogólnej

Podczas stosowania leku Sulfasalazin Krka odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi (ang. DRESS).

Interakcje leków

Sulfasalazin Krka a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sulfasalazin Krka

Lek może:

• zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków);
• zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety) powodując jego niedobór.

Łączne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny lub azatiopryny może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii.

Sulfasalazin Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Nie wolno ich kruszyć ani łamać. Należy pić dużo płynów podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmieniu piersią należy skonsultować się z lekarzem. Sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Skutki uboczne

Lek może wpływać na płodność oraz przenikać w niewielkiej ilości do mleka matki. U wcześniaków i noworodków zalecana jest ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sulfasalazin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sulfasalazin Krka

Tabletki należy zażywać w czasie posiłków, popijając szklanką wody. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza, nie zmieniać dawek bez konsultacji.

Reumatoidalne zapalenie stawów

U dorosłych i osób w podeszłym wieku zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które stopniowo są zwiększane.

Dzień 1-4

Rano 1 tabletka powlekana

Wieczorem 2 tabletki powlekane

Dzień 5-8

Rano 1 tabletka powlekana

Wieczorem 2 tabletki powlekane

Dzień 9 i następne

Rano 2 tabletki powlekane

Wieczorem 2 tabletki powlekane

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.

U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.

Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Ostra postać choroby

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).

Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci

40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci

20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulfasalazin Krka

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza - brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sulfasalazin Krka niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Sulfasalazin Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej, chyba, że zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki. W tym przypadku należy poczekać i zażyć tylko jedną dawkę - o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Sulfasalazin Krka

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin Krka ma łagodny charakter. Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane sulfapirydyny są przede wszystkim związane z jej stężeniem we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej),
• utraa apetytu,
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
• szum w uszach,
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty,
• świąd,
• bóle stawów,
• proteinuria (występowanie białka w moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• depresja,
• duszność (trudności w oddychaniu),
• łysienie, pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrębie paznokcia,
• żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekrolizanaskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumięn wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) (patrz punkt 2).

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), niedokrwisto aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych), niedokrwisto hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych), makrocytoza (nadmierne powiększenie krwinek czerwonych), niedokrwisto megaloblastyczna (niedokrwisto z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi)

Wstrząs anafilaktyczny - działania niepożądane leku Sulfasalazin Krka

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości.

Choroba posurowicza

Alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek.

Encefalopatia

Zaburzenia czynności mózgu.

Neuropatia obwodowa

Zaburzenia nerwów kończyn.

Zapalenie osierdzia

Sinica.

Włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych

Śródmiąższowa choroba płuc, nacieki eozynofilowe.

Zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy

Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zapalenie wątroby.

Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

Obrzęk naczynioruchowy, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło.

Układowy toczeń rumieniowaty

Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek, zespół Sjörgena.

Zespół nerczycowy

Zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz.

Przemijająca oligospermia

Mała ilość plemników w męskim nasieniu.

Żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych

Indukowanie autoprzeciwciał.

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane z powodu, których lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak świąd, wysypka, trudności przy oddychaniu lub połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub drugich części ciała, gorączka z niewyjaśnionych powodów lub dreszcze, zapalenie gardła, kaszel, nienormalne zmęczenie, bladość, silne bóle brzucha, żółtaczka, krwawienia skóry, nienormalne siniaki lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, szumienie w uszach, nieskoordynowane ruchy, drgawki, bezsenność i omamy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sulfasalazin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Informacje dotyczące leku Sulfasalazin Krka

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulfasalazin Krka

• Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. Każda tabletka powlekana zawiera sulfasalazynę w postaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sulfasalazin Krka i co zawiera opakowanie

Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o zabarwieniu brązowo-żółtym.

Opakowanie: 50 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7