Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sulperazon 1 g,
500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Sulperazon 2 g,
1000 mg + 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefoperazonum + Sulbactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sulperazon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulperazon
3. Jak stosować Sulperazon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sulperazon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sulperazon i w jakim celu się go stosuje

Sulperazon jest lekiem złożonym (zawiera cefoperazon z sulbaktamem), mającym postać suchego proszku,który rozpuszcza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Cefoperazon w skojarzeniuz sulbaktamem działa na drobnoustroje wrażliwe na cefoperazon.

Sulperazon wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• zakażenia dróg oddechowych (górnych i dolnych),
• zakażenia dróg moczowych (górnych i dolnych),
• zapalenia otrzewnej, zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych i innych zakażeńwewnątrz jamy brzusznej,
• posocznica,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia kości i stawów,
• stany zapalne w obrębie miednicy, zapalenia błony śluzowej macicy, rzeżączka i inne zakażenia drógrodnych.

Leczenie skojarzone

Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego cefoperazonu z sulbaktamem, wiele zakażeńmoże być leczonych wyłącznie tym lekiem. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku Sulperazon razemz innymi antybiotykami, jeżeli takie leczenie skojarzone jest wskazane. Jeśli pacjent równocześnie przyjmujeaminoglikozydy, lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek w czasie leczenia.

Kiedy nie stosować leku Sulperazon:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na inne leki z tej samej grupy, lub jeśli wystąpiła ciężka nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulperazon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli w przeszłości stwierdzono u pacjenta reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Sulperazon).
• Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na różne alergeny.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych) oraz złuszczające zapalenie skóry (erytrodermia, choroba objawiająca się zaczerwienieniem i złuszczaniem skóry) należy zaprzestać stosowania leku Sulperazon i zgłosić się do lekarza.
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi).
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) niedrożnością dróg żółciowych. Może być wtedy konieczne kontrolowanie stężenia leku w surowicy krwi i ewentualne dostosowanie dawki leku, szczególnie jeśli jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Sulperazon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych - mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki prób wykrywających glukozę w moczu metodą Benedicta lub Fehlinga.

Sulperazon z alkoholem

U pacjentów, którzy spożywali alkohol podczas leczenia lekiem Sulperazon lub w ciągu 5 dni od ostatniego podania leku, obserwowano reakcję disulfiramową: zaczerwienienie twarzy, pocenie się oraz bóle głowy i tachykardię (przyspieszenie akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę). Nie należy spożywać alkoholu w trakcie terapii lekiem Sulperazon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Sulperazon można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Leku Sulperazon nie należy stosować podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W badaniach przedklinicznych na szczurach nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności. Lek Sulperazon przenika przez barierę łożyskową. Wyniki badań klinicznych dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sulperazon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.

Lek Sulperazon zawiera sód

Lek Sulperazon 1g, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 67,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 536,8 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 26,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Stosowanie leku Sulperazon

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka leku Sulperazon dla dorosłych wynosi od 2 g do 4 g (od 1 do 2 g cefoperazonu na dobę) podawanych dożylnie lub domięśniowo w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin.

W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Sulperazon do 8 g na dobę, podawanych dożylnie w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g (8 g leku Sulperazon).

Stosowanie u dzieci

Dzieciom należy podawać Sulperazon w dawkach od 40 do 80 mg/kg mc./dobę, czyli od 20 do 40 mg/kg mc./dobę cefoperazonu i od 20 do 40 mg/kg mc./dobę sulbaktamu. Lek podaje się co 6 do 12 godzin, w 2 lub 4 równo podzielonych dawkach.

W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 160 mg/kg mc./dobę (czyli 80 mg/kg mc./dobę cefoperazonu). Lek podaje się w 2 do 4 równo podzielonych dawkach.

Stosowanie u noworodków

U noworodków poniżej pierwszego tygodnia życia Sulperazon należy stosować co 12 godzin. Maksymalna dobowa dawka sulbaktamu, która może być zastosowana u noworodków nie powinna przekraczać 80 mg/kg mc./dobę (160 mg/kg mc./dobę leku Sulperazon).

Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki cefoperazonu większej niż 80 mg/kg mc./dobę, należy podać dodatkowo sam cefoperazon.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niedrożnością dróg żółciowych, ciężką chorobą wątroby i innymi zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli u pacjenta występują oprócz tego zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku. W takich przypadkach dawka leku nie będzie większa niż 2 g cefoperazonu na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku. W przypadkach ciężkich zakażeń może być konieczne dodatkowe podanie cefoperazonu.

Sposób podawania

Podawanie dożylne i domięśniowe. Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulperazon

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy neurologiczne, w tym drgawki. W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż zalecana dawki leku wydaje się mało prawdopodobne. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Sulperazon

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sulperazon

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), dodatni wynik testu Coombsa, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zwiększenie aktywności enzymów: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• koagulopatia (zaburzenia krzepliwości krwi)
• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów)
• biegunka, nudności, wymioty
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból głowy
• świąd, pokrzywka
• zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze

Częstość nieznana:

• hipoprotrombinemia (niedobór protrombiny)
• wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
• krwawienie, zapalenie naczyń, niedociśnienie
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sulperazon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Sporządzony roztwór można przechowywać przez 24 godziny po rekonstytucji.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulperazon

Sulperazon 1 g

- Substancjami czynnymi leku są cefoperazon i sulbaktam.

Każda fiolka zawiera 500 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (517 mg) oraz 500 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (547 mg).

Sulperazon 2 g

- Substancjami czynnymi leku są cefoperazon i sulbaktam.

Każda fiolka zawiera 1000 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (1034 mg) oraz 1000 mg sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (1094 mg).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Sulperazon i co zawiera opakowanie

Fiolka z bezbarwnego szkła, zabezpieczona silikonowym, szarym bromobutylowym, pokrytym teflonem lub EFTE korkiem, zamykanym kapslem aluminiowym z plastikowym wieczkiem typu flip-off.

W tekturowym pudełku umieszczona jest 1 fiolka zawierająca 500 mg cefoperazonu i 500 mg sulbaktamu (Sulperazon 1 g) lub 1000 mg cefoperazonu i 1000 mg sulbaktamu (Sulperazon 2 g).

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Aminoglikozydy

Z powodu niezgodności fizycznej nie należy mieszać roztworu leku Sulperazon z aminoglikozydami. Jeślibierze się pod uwagę leczenie skojarzone, można je prowadzić w kolejnych, krótkotrwałych infuzjachdożylnych używając dwóch cewników dożylnych, które między podaniem leków (produktu Sulperazoni aminoglikozydów) należy przepłukiwać odpowiednim płynem do rozcieńczania. Zaleca się również, abydawki podawanego leku Sulperazon były tak rozłożone w ciągu doby, aby odstęp czasu między podaniemtego leku a podaniem aminoglikozydu był jak najdłuższy.

Roztwór mleczanowy Ringera

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować roztworu mleczanowego Ringerado początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak, podczas dwustopniowego procesu rozpuszczania,jeśli do początkowego rozpuszczenia użyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia −roztworu mleczanowego Ringera, niezgodność nie występuje.

Lidokaina

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować 2% roztworu chlorowodorkulidokainy do początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak, jeśli do początkowego rozpuszczeniaużyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia 2% roztworu chlorowodorku lidokainy,niezgodność taka nie występuje.

Przygotowania leku do stosowania

Lek zawierający cefoperazon i sulbaktam jest dostępny w fiolkach zawierających 1,0 g lub 2,0 g leku.Dawka cefoperazonu Objętość rozpuszczalnika Maksymalne stężenieDawka całkowita [g]i sulbaktamu [g] [ml] końcowe [mg/ml]1,0 0,5 + 0,5 3,4 125 +1252,0 1,0 +1,0 6,7 125 + 125Wykazano, że lek Sulperazon, który zawiera cefoperazon i sulbaktam jest zgodny z następującymirozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 5% roztwór dekstrozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwórdekstrozy w 0,225% roztworze chlorku sodu oraz 5% roztwór dekstrozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.Cefoperazon jest zgodny w stężeniach w zakresie 10-250 mg/ml rozpuszczalnika. Sulbaktam jest zgodnyw stężeniach w zakresie 5-125 mg/ml rozpuszczalnika.

Roztwór mleczanowy Ringera

Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. W dwuetapowym procesierozpuszczenia, po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płynrozcieńcza się roztworem mleczanowym Ringera do uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml (2 ml roztworu popoczątkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 50 ml lub 4 ml roztworu po początkowymrozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 100 ml roztworu mleczanowego Ringera).

Lidokaina

Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. Aby w dwuetapowym procesierozpuszczania uzyskać stężenie cefoperazonu wynoszące 250 mg/ml lub większe, po rozpuszczeniu lekuw wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płyn rozcieńcza się 2% roztworem lidokainydo uzyskania roztworów zawierających do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml w roztworzechlorowodorku lidokainy o stężeniu około 0,5%.

Sposób podawania

Podanie dożylne

Do krótkotrwałych infuzji dożylnych zawartość każdej fiolki z lekiem Sulperazon należy rozpuścićw odpowiedniej objętości 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowej wody dowstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć tym samym roztworem do objętości 20 ml. Infuzja powinna trwać od15 do 60 minut.

Roztwór mleczanowy Ringera można stosować do podawania dożylnego, jednak nie należy go jednakużywać do początkowego rozpuszczenia leku. Można go natomiast zastosować do infuzji dożylnej, jakorozcieńczalnik rozpuszczonego wstępnie proszku Sulperazon.

Do wstrzykiwań dożylnych zawartość każdej fiołki należy rozpuścić w sposób opisany powyżej. Lek należypodawać przez co najmniej 3 minuty.

Podanie domięśniowe

Do rozcieńczenia roztworu do podawania domięśniowego można zastosować 2% roztwór chlorowodorkulidokainy, nie należy go jednak stosować do początkowego rozpuszczenia leku.