Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUMAMED, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
3. Jak stosować lek Sumamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje

Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Sumamed, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed

Kiedy nie stosować leku Sumamed

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące leku Sumamed

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Przeciwwskazania:

• Pacjent ma stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• Wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• Ciężka niewydolność serca,
• Bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
• Zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• Przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Sumamed a inne leki”).
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• Pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• Pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• Pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• Pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• Pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Ostrzeżenia:

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4. Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Sumamed w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Sumamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedziećo tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
• Chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii)
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
• Leki zobojętniające (Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających)

Sumamed z jedzeniem i piciem

Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Sumamed - informacje o leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po

Skutki uboczne po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych

Przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka to objawy przedawkowania antybiotyków makrolidowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie dawki Sumamed

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak ciężka reakcja nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, biegunka z krwią lub śluzem, słabość czy nieregularna praca serca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu:

Bardzo często: biegunka.

Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmiana liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Skutki uboczne

Niezbyt często

- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudnościw oddychaniu), nadwrażliwość;

- utrata apetytu (jadłowstręt);

- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia widzenia;

- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

- kołatanie serca;

- uderzenia gorąca;

- duszność, krwawienie z nosa;

- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniemtreści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból wklatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynnościwątroby, glukozy, elektrolitów);

- powikłania po zabiegach.

Rzadko

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkimpojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykamiwypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek(niedokrwistość hemolityczna);

- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; możeprzebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkichtrudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywnośćpsychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni(miastenia);

- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;

- obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwicawątroby;

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny

Ciężkie reakcje skórne:

pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią iobjawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);

Objawy niepożądane często występujące:

• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• luźne stolce.

Objawy niepożądane często występujące:

• jadłowstręt;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• głuchota;
• wysypka, świąd;
• ból stawów;
• uczucie zmęczenia.

Objawy niepożądane rzadko występujące:

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło;
• osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamed

• Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki leku to:
  • rdzeń tabletki powlekanej: wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
  • otoczka: hypromeloza, indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, talk.

Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie

Sumamed to tabletki powlekane w kolorze jasnoniebieskim, podłużne, obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie ‘PLIVA’, a na drugiej - ‘500’.

Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

• Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
• Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
  Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8