Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Sunitinib G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib G.L. Pharma zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Sunitinib G.L. Pharma:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib G.L. Pharma może zwiększyć ciśnieniekrwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L.Pharma, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib G.L. Pharma może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lubdo zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolnośćkrwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krewstosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib G.L.Pharma.

• Jeśli występują choroby serca. Sunitinib G.L. Pharma może powodować choroby serca. Należypowiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, duszność lub obrzękstóp czy kostek.

Sunitinib G.L. Pharma - informacje

Sunitinib G.L. Pharma, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Choroby nerek

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Sunitinib G.L. Pharma może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib G.L. Pharma.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma.

Zaburzenia skóry

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Drgawki

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki.

Cukrzyca

Jeśli pacjent ma cukrzycę.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież: Sunitinib G.L. Pharma nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib G.L. Pharma a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki Sunitinib G.L. Pharma

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib G.L. Pharma w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib G.L. Pharma nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety karmiące piersią również powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę.

Jak przyjmować lek

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku Sunitinib G.L. Pharma dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib G.L. Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib G.L. Pharma):

• Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib G.L. Pharma: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib G.L. Pharma mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Duszność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.

Objawy zdrowotne

Gorączka

Trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• Ból w klatce piersiowej
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc
• Zakażenia
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki
• Zespół rzekomogrypowy
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)
• Udar mózgu
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• Niewydolność wątroby
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2

Inne rzadziej występujące objawy

• Utrata masy ciała
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa
• Nadmierne łzawienie
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów
• Zaburzenia czucia w kończynach
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
• Zgaga
• Odwodnienie
• Uderzenia gorąca
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu
• Depresja
• Dreszcze

Działania niepożądane leku Sunitinib G.L. Pharma

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Sunitinib G.L. Pharma - informacje o leku

Uwaga przed użyciem

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib G.L. Pharma:

Sunitynib

Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Sunitinib G.L. Pharma zawiera sód”), powidon K30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sunitinib G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (przybliżona długość 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (przybliżona długość 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (przybliżona długość 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Austria
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2024