Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience
3. Jak stosować lek Sunitinib Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Pharmascience zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Pharmascience jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Pharmascience lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Pharmascience

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Pharmascience może zwiększyćciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiemSunitinib Pharmascience, a jeśli jest to konieczne, pacjent może być leczony lekamizmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib Pharmascience może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienialub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać nazdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, lekirozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może nasilić sięryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczasstosowania leku Sunitinib Pharmascience.
• Jeśli występują zaburzenia ze strony serca. Lek Sunitinib Pharmascience może powodowaćproblemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa duże zmęczenie, mazadyszkę lub obrzęk stóp lub kostek.

Sunitinib Pharmascience - informacje dla pacjentów

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano uniego taki zabieg, lek Sunitinib Pharmascience może wpływać na gojenie się ran. Lek ten zazwyczajodstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Pharmascience.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli u pacjenta niezbędne jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub stomatologiczny zabieg chirurgiczny, to powinien on poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Pharmascience, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów zakażenia wokół uszkodzenia skóry. Podczas stosowania leku można obserwować ciężkie wysypki skórne.

Drgawki

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki, należy powiadomić lekarza o wysokim ciśnieniu tętniczym krwi, bólu głowy lub utracie wzroku.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi. Należy również monitorować objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi i jak najszybciej poinformować lekarza o ich wystąpieniu.

Inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż niektóre z nich mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Pharmascience w organizmie.

Dzieci i młodzież: Lek Sunitinib Pharmascience nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku Sunitinib Pharmascience z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Pharmascience nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub odczucie znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sunitinib Pharmascience zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Pharmascience

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. Jeśli pacjent jest leczony z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych cyklach leczenia.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.

Lek Sunitinib Pharmascience może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Pharmascience

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, włączając niewydolność serca i zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub obfite krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Pharmascience

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka

(dalsza lista działań niepożądanych)

Objawy i skutki uboczne nieprawidłowego funkcjonowania organizmu

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Patrz punkt 2

Utrata białka z moczem

Czasami powodująca obrzęki

Zespół rzekomogrypowy

Nieprawidłowe wyniki badań krwi

W tym enzymów trzustki i wątroby

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł

Trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

Uczucie pieczenia lub bólu języka

Zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego

Nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

Utrata masy ciała

Ból mięśniowo-szkieletowy

Ból mięśni i kości

Osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni

Ból mięśni, kurcze mięśni

Suchość błony śluzowej nosa

Uczucie niedrożności nosa

Nadmierne łzawienie

Zaburzenia czucia w skórze

Świąd, łuszczenie i zapalenie skóry

Pęcherze, trądzik

Odbarwienie paznokci, utrata włosów

Zaburzenia czucia w kończynach

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

Zgaga

Odwodnienie

Uderzenia gorąca

Nieprawidłowe zabarwienie moczu

Depresja

Dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich

W tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)

Zespół rozpadu guza

Zespół rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpićpodczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierającychkomórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni,drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie, które ma związek z nieprawidłowymi wynikamitestów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężeniewapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów włączając bólgłowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Inne powikłania

• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie gruczołu tarczycy
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa: .

Jak przechowywać lek Sunitinib Pharmascience

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce iblistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Pharmascience - Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde.Substancją czynną leku jest sunitynib.

Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Sunitinib Pharmascience - Skład leku

Tusz czarny

Szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony, i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiednio 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilości odpowiednio 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Sunitinib Pharmascience i co zawiera opakowanie

Lek Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 4, ze szwedzkim pomarańczowym wieczkiem i korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 12,5 mg” na korpusie, które zawierają pomarańczowy proszek.

Lek Sunitinib Pharmascience, 25 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 3, z pomarańczowym wieczkiem i szwedzkim pomarańczowym korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 25 mg” na korpusie, które zawierają pomarańczowy proszek.

Lek Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 3, z wieczkiem i korpusem w kolorze kości słoniowej, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 37,5 mg” na korpusie, które zwierają pomarańczowy proszek.

Lek Sunitinib Pharmascience, 50 mg jest dostępny w postaci żelatynowych kapsułek, twardych, rozmiar 2, z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, z promieniście czarnym nadrukiem „SUN 50 mg” na korpusie, które zwierają pomarańczowy proszek.

Lek Sunitinib Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Aluminium. Lek Sunitinib Pharmascience, 50 mg jest także dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr

Wytwórca:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Portugalia Sunitinib Bluepharma
• Cypr Sunitinib Pharmascience 12,5 mg καψάκια σκληρά
• Sunitinib Pharmascience 25 mg καψάκια σκληρά
• Sunitinib Pharmascience 37,5 mg καψάκια σκληρά
• Sunitinib Pharmascience 50 mg καψάκια σκληρά
• Bułgaria Сунитиниб Фармасайънс 12,5 mg твърди капсули
• Сунитиниб Фармасайънс 25 mg твърди капсули
• Сунитиниб Фармасайънс 37,5 mg твърди капсули
• Сунитиниб Фармасайънс 50 mg твърди капсули
• Chorwacja Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule
• Węgry Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
• Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
• Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
• Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
• Polska Sunitinib Pharmascience
• Słowenia Sunitinib Pharmascience 12,5 mg trde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 25 mg trde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 37,5 mg trde kapsule
• Sunitinib Pharmascience 50 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9