Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Synthon lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnieniekrwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem SunitinibSynthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnieniekrwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenielekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmianyliczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi dokrzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krewstosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzykokrwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania lekuSunitinib Synthon.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszkalub obrzęk stóp czy kostek.

(kontynuacja)

Lek Sunitinib Synthon - informacje dla pacjentów

Informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Synthon:

• W trakcie przyjmowania leku należy zachować ostrożność i poinformować lekarza o ewentualnych wskazaniach klinicznych.
• Kontrola czynności nerek może być konieczna u pacjentów z problemami nerkowymi.
• Przed zabiegiem chirurgicznym należy odstawić lek Sunitinib Synthon i skonsultować decyzję z lekarzem.

Wskazania przed rozpoczęciem leczenia:

Pacjentom zaleca się przegląd stomatologiczny, zwłaszcza w przypadku wystąpienia objawów bólu w jamie ustnej.

W przypadku zaburzeń skóry:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów zakażenia skóry.

Drgawki i cukrzyca:

Jeśli pacjent ma historię drgawek lub cukrzycę, należy niezwłocznie poinformować lekarza o ewentualnych objawach.

Dzieci i młodzież:

Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty.

Leki stosowane w leczeniu

Substancje stosowane w leczeniu zakażeń

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV

Inne substancje stosowane w różnych schorzeniach

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych

- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Stosowanie leku Sunitinib Synthon

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Synthon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Lek Sunitinib Synthon może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby otworzyć blistry, należy oderwać pojedynczą dawkę od blistra, używając linii łez. Następnie oderwij folię z blistra i wyjmij kapsułkę. Nie należy przepychać kapsułki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon):

• problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
• problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Objawy uboczne:

- zawroty głowy

- ból głowy

- krwawienie z nosa

- ból pleców, bóle stawów

- ból ramion i nóg

- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

- kaszel

- gorączka

- trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych

- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych

- ból w klatce piersiowej

- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce

- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

- zakażenia

- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”).

- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

- zespół rzekomogrypowy

- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni

- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w kończynach

- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2, “Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”).

- udar mózgu

- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

Informacje o działaniach niepożądanych leku Sunitinib Synthon

- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieniżółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienielub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kościszczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku SunitinibSynthon”.

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmuspoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwicatoksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogąwystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpaduobumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca,skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymiwynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małestężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolnościnerek.

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących bólgłowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczyniakrwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Sunitinib Synthon

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku iblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są śladywcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Synthon[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki:żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelazatlenek żółty (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki:żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki:żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelazatlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem ipomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]
Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” na

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9