Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnieniekrwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem SunitinibSynthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnieniekrwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenielekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmianyliczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi dokrzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krewstosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzykokrwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania lekuSunitinib Synthon.
• Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszkalub obrzęk stóp czy kostek.
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowyrytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogramw celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawrotygłowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.
• Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyńkrwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon upacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyilub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, bólgłowy lub zawroty głowy.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczyniakrwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyńkrwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli upacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk,dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy ztarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniejniż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku SunitinibSynthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającejilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy zpęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiekz następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty igorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomićlekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemnezabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinienzlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania.

Ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Synthon:

- Lekarz będzie kontrolować czynność nerek, jeśli wystąpią problemy z nerkami.

- Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Synthon przed zabiegiem chirurgicznym.

- Zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

- Natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę w przypadku problemów ze zdrowiem jamy ustnej.

- Skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów zaburzeń skóry lub tkanki podskórnej.

- Informować lekarza o drgawkach, cukrzycy oraz innych przyjmowanych lekach.

- Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Synthon a inne leki:

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

- Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Synthon w organizmie.

- Należy powiadomić lekarza o stosowaniu innych leków zawierających określone substancje czynne.

Informacje o leku Sunitinib Synthon

Substancje aktywne w leczeniu różnych chorób:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon):

• problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
• problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Objawy uboczne

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, bóle stawów
• ból ramion i nóg
• zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne
• kaszel
• gorączka
• trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczne dostarczanie krwi do serca
• ból w klatce piersiowej
• zatrzymywanie płynów
• zakażenia
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• utrata białka z moczem

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich
• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego
• obecność płynu wokół serca
• niewydolność wątroby
• depresja

Działania niepożądane związane z lekiem Sunitinib Synthon

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”.

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami "SNB" i "50" na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9