Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde
Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde
Sunitynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Synthon lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon
Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:
Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.
Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.
Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Synthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania.
Lek Sunitinib Synthon - informacje dla pacjentów
Lek Sunitinib Synthon - informacje dla pacjentów
Przyjmowanie leku:
Informacje dotyczące przyjmowania leku Sunitinib Synthon, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
Kontrola lekarska:
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Zabiegi chirurgiczne:
- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł taki zabieg, lek Sunitinib Synthon może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj jest odstawiany przed zabiegiem, ale lekarz podejmie decyzję o ponownym podaniu.
Przegląd dentystyczny:
- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Synthon, zwłaszcza jeśli wystąpiły problemy w obrębie jamy ustnej lub konieczne jest inwazyjne leczenie stomatologiczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Jeśli występowały zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w przeszłości, należy monitorować stan skóry podczas przyjmowania leku Sunitinib Synthon. W razie objawów zakażenia lub ciężkich wysypek skórnych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne specjalne sytuacje:
- Należy poinformować lekarza o drgawkach, cukrzycy oraz wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta. Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.
Leki stosowane w leczeniu oraz zalecenia dotyczące przyjmowania leku Sunitinib Synthon
Leki stosowane w leczeniu:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.
Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Synthon.
Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Synthon.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sunitinib Synthon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
Aby otworzyć blistry, należy oderwać pojedynczą dawkę od blistra, używając linii łez. Następnie oderwij folię z blistra i wyjmij kapsułkę. Nie należy przepychać kapsułki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon):
problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
zadyszka
nadciśnienie tętnicze
skrajne zmęczenie, utrata siły
obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów
- zaburzenia czucia w kończynach
- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk
- zgaga
- odwodnienie
- uderzenia gorąca
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- depresja
- dreszcze
Objawy niezbyt częste:
- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2, “Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”)
- udar mózgu
- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)
Informacje o leku Sunitinib Synthon
Informacje o leku Sunitinib Synthon
Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
Nieprawidłowe połączenia
Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
Ból w jamie ustnej
Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, „Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon”.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
Uszkodzenie naczyń krwionośnych
Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Synthon
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku iblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są śladywcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sunitinib Synthon
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]
Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.
Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem ipomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).
[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]
Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” nakorpusie.
[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]
Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem ikarmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” nakorpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL(wydłużona; długość około 20 mm).
Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przeddostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ześrodkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub wjednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Wytwórca:Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
